- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937313
Die Pharmakokinetik und mögliche gesundheitliche Auswirkungen von Champagnerwein bei Menschen
10. Juli 2009 aktualisiert von: University of Reading
- Es sollte beurteilt werden, ob akuter, mäßiger Champagner-Weinkonsum die Endothelfunktion bei gesunden Probanden moduliert.
- Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Polyphenolen aus Champagnerwein und ihres Stoffwechsels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden verzichteten 48 Stunden vor Beginn der Studie und 32 Stunden nach Beginn auf den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Polyphenolgehalt.
Insbesondere die folgenden Lebensmittel und Getränke wurden von der Ernährung der Freiwilligen ausgeschlossen: kakaohaltige Produkte, Kaffee, Tee und Wein.
Die Studie war als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Interventionsstudie konzipiert, bei der Freiwillige gebeten wurden, entweder 375 ml Champagnerwein oder ein Placebo zu konsumieren, dessen Alkoholgehalt, Zucker und Fruchtsäuren aufeinander abgestimmt waren.
Die Probanden wurden auf anthropometrische Messungen untersucht und erhielten vor der Baseline-Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese (LDI)-Messungen eine Urinprobe.
Den Probanden wurde dann eine Kanüle verabreicht und eine Basisblutprobe entnommen.
Die Probanden wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Champagner-Wein- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet und gebeten, das Getränk innerhalb von 10 Minuten zu konsumieren.
Nach einem standardisierten Frühstück wurden Blutproben 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 480 Minuten nach dem Verzehr entnommen und gepoolte Urinproben wurden über 3 x 8-Stunden-Zeiträume gesammelt.
Ein standardisiertes Frühstück und Mittagessen wurden ebenfalls 15 und 200 Minuten nach dem Getränk eingenommen.
LDI-Messungen wurden bei 120, 240, 360 und 480 Minuten durchgeführt.
Die Probanden stellten außerdem 24-Stunden- und 32-Stunden-Blut- und Urinproben zur Verfügung.
Nach einer Auswaschphase von 28 Tagen kehrten die Freiwilligen zur Einheit zurück, um den zweiten Teil der Studie abzuschließen, in dem das oben beschriebene Verfahren wiederholt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m². Normale Konzentrationen von Leberenzymen (AST, ALT, Gamma-GT), normale Hämoglobin-, Hämatokrit- und Leukozytenzahlen sowie das Fehlen von Glukose und Protein im Urin
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes, irgendeiner Form von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, niedrigem BMI (<19), hohem Blutdruck (>150/90 mm/Hg), Anämie, Gallenblasenproblemen, aktueller Krankheit oder Personen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sich intensiv körperlich betätigen ( > 3 x 20 Min./Woche), oder Alkoholkonsum von mehr als 120 g (Frauen) und 168 g (Männer) pro Woche, schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Champagnerwein
|
Placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie am Menschen
Andere Namen:
|
|
Placebo
Alkohol mit kohlensäurehaltigem Mineralwasser
|
Placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie am Menschen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Endothelfunktion durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese. Blutuntersuchung des Lipidprofils, der Entzündungsmarker, der antioxidativen und oxidativen Kapazität des Plasmas sowie der Leberenzym- und Metalloproteinase-Blutkonzentrationen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioverfügbarkeit von sekundären Pflanzenstoffen und Metabolitenausscheidung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
- Hauptermittler: David Vauzour, PhD, The University of Reading
- Hauptermittler: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UoR 07/16
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