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Die Pharmakokinetik und mögliche gesundheitliche Auswirkungen von Champagnerwein bei Menschen

10. Juli 2009 aktualisiert von: University of Reading
  • Es sollte beurteilt werden, ob akuter, mäßiger Champagner-Weinkonsum die Endothelfunktion bei gesunden Probanden moduliert.
  • Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Polyphenolen aus Champagnerwein und ihres Stoffwechsels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden verzichteten 48 Stunden vor Beginn der Studie und 32 Stunden nach Beginn auf den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Polyphenolgehalt. Insbesondere die folgenden Lebensmittel und Getränke wurden von der Ernährung der Freiwilligen ausgeschlossen: kakaohaltige Produkte, Kaffee, Tee und Wein. Die Studie war als einfach verblindete, randomisierte Crossover-Interventionsstudie konzipiert, bei der Freiwillige gebeten wurden, entweder 375 ml Champagnerwein oder ein Placebo zu konsumieren, dessen Alkoholgehalt, Zucker und Fruchtsäuren aufeinander abgestimmt waren. Die Probanden wurden auf anthropometrische Messungen untersucht und erhielten vor der Baseline-Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese (LDI)-Messungen eine Urinprobe. Den Probanden wurde dann eine Kanüle verabreicht und eine Basisblutprobe entnommen. Die Probanden wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Champagner-Wein- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet und gebeten, das Getränk innerhalb von 10 Minuten zu konsumieren. Nach einem standardisierten Frühstück wurden Blutproben 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 und 480 Minuten nach dem Verzehr entnommen und gepoolte Urinproben wurden über 3 x 8-Stunden-Zeiträume gesammelt. Ein standardisiertes Frühstück und Mittagessen wurden ebenfalls 15 und 200 Minuten nach dem Getränk eingenommen. LDI-Messungen wurden bei 120, 240, 360 und 480 Minuten durchgeführt. Die Probanden stellten außerdem 24-Stunden- und 32-Stunden-Blut- und Urinproben zur Verfügung. Nach einer Auswaschphase von 28 Tagen kehrten die Freiwilligen zur Einheit zurück, um den zweiten Teil der Studie abzuschließen, in dem das oben beschriebene Verfahren wiederholt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m². Normale Konzentrationen von Leberenzymen (AST, ALT, Gamma-GT), normale Hämoglobin-, Hämatokrit- und Leukozytenzahlen sowie das Fehlen von Glukose und Protein im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes, irgendeiner Form von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, niedrigem BMI (<19), hohem Blutdruck (>150/90 mm/Hg), Anämie, Gallenblasenproblemen, aktueller Krankheit oder Personen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, sich intensiv körperlich betätigen ( > 3 x 20 Min./Woche), oder Alkoholkonsum von mehr als 120 g (Frauen) und 168 g (Männer) pro Woche, schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Champagnerwein
Placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie am Menschen
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar
Placebo
Alkohol mit kohlensäurehaltigem Mineralwasser
Placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie am Menschen
Andere Namen:
  • Nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Endothelfunktion durch Laser-Doppler-Bildgebung mit Iontophorese. Blutuntersuchung des Lipidprofils, der Entzündungsmarker, der antioxidativen und oxidativen Kapazität des Plasmas sowie der Leberenzym- und Metalloproteinase-Blutkonzentrationen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von sekundären Pflanzenstoffen und Metabolitenausscheidung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
  • Hauptermittler: David Vauzour, PhD, The University of Reading
  • Hauptermittler: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoR 07/16

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Klinische Studien zur Champagner-Wein-Intervention

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