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La farmacocinetica e i potenziali effetti sulla salute del vino champagne nei soggetti umani

10 luglio 2009 aggiornato da: University of Reading
  • Per valutare se il consumo acuto e moderato di vino Champagne modula la funzione endoteliale in volontari umani sani.
  • Stabilire la biodisponibilità dei polifenoli del vino Champagne e il loro metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti si sono astenuti dal consumare cibi ad alto contenuto di polifenoli per 48 ore prima dell'inizio dello studio e per 32 ore dopo l'inizio. In particolare, i seguenti alimenti e bevande sono stati esclusi dalle diete dei volontari: prodotti contenenti cacao, caffè, tè e vino. Lo studio è stato concepito come un singolo intervento in cieco, randomizzato, incrociato, in cui ai volontari è stato chiesto di consumare 375 ml di vino Champagne o un placebo abbinato per contenuto alcolico, zuccheri e acidi derivati ​​dalla frutta. I soggetti sono stati valutati per le misurazioni antropometriche e hanno fornito un campione di urina prima dell'imaging laser doppler al basale con misurazioni della ionoforesi (LDI). I soggetti sono stati quindi incannulati ed è stato raccolto un campione di sangue di base. I soggetti sono stati quindi assegnati in modo casuale al gruppo del vino Champagne o al gruppo placebo e gli è stato chiesto di consumare la bevanda entro un periodo di 10 minuti. Dopo una colazione standardizzata, i campioni di sangue sono stati raccolti a: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minuti dopo il consumo e i campioni di urina raggruppati sono stati raccolti per periodi di 3 x 8 ore. Sono stati consumati anche una colazione e un pranzo standardizzati a 15 e 200 minuti dopo la bevanda. Le misurazioni LDI sono state effettuate a 120, 240, 360 e 480 minuti. I soggetti hanno anche fornito campioni di sangue e urine delle 24 e 32 ore. Dopo un periodo di sospensione di 28 giorni, i volontari sono tornati all'unità per completare il secondo braccio dello studio in cui è stata ripetuta la procedura di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m². Concentrazioni normali di enzimi epatici (AST, ALT, gamma GT), conta normale di emoglobina, ematocrito e leucociti e assenza di glucosio e proteine ​​nelle urine

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete, qualsiasi forma di disturbo epatico o gastrointestinale, basso indice di massa corporea (<19), ipertensione (>150/90 mm/Hg), anemia, problemi alla cistifellea, malattia presente o coloro che assumono integratori alimentari, esercizio fisico intenso ( > 3 x 20 min/settimana), o consumo di alcol superiore a 120 g (donne) e 168 g (uomini) a settimana, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vino spumante
Altro: Intervento sul vino champagne
Studio sull'uomo incrociato randomizzato controllato con placebo
Altri nomi:
  • Non applicabile
Placebo
alcool con acqua minerale frizzante
Altro: Intervento sul vino champagne
Studio sull'uomo incrociato randomizzato controllato con placebo
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale mediante Laser Doppler Imaging con ionoforesi. Sangue Valutazione del profilo lipidico, marcatori infiammatori, capacità antiossidante e ossidante plasmatica, concentrazioni ematiche di enzimi epatici e metalloproteinasi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità di sostanze fitochimiche ed escrezione di metaboliti.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
  • Investigatore principale: David Vauzour, PhD, The University of Reading
  • Investigatore principale: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoR 07/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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