- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00937313
A pezsgőbor farmakokinetikája és lehetséges egészségügyi hatásai emberi alanyokban
2009. július 10. frissítette: University of Reading
- Annak felmérésére, hogy az akut, mérsékelt pezsgőborfogyasztás módosítja-e az endothel funkciót egészséges önkéntesekben.
- A pezsgőbor polifenolok biohasznosulásának és metabolizmusának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok tartózkodtak a magas polifenoltartalmú élelmiszerek fogyasztásától 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt és 32 órával a vizsgálat megkezdése után.
Különösen a következő ételeket és italokat zárták ki az önkéntesek étrendjéből: kakaótartalmú termékek, kávé, tea és bor.
A tanulmányt egyetlen vak, randomizált, keresztezett intervenciós kísérletnek tervezték, amelyben az önkénteseket arra kérték, hogy fogyasszanak el 375 ml pezsgőbort vagy egy placebót, amely megfelel az alkoholtartalomnak, a cukroknak és a gyümölcsből származó savaknak.
Az alanyokat antropometriai mérésekre értékelték, és vizeletmintát adtak nekik az iontoforézis (LDI) mérések kiindulási lézeres Doppler képalkotása előtt.
Az alanyokat ezután kanülbe helyeztük, és kiindulási vérmintát vettünk.
Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolták a Champagne bor vagy a placebo csoportba, és megkérték, hogy 10 percen belül fogyasszák el az italt.
A standardizált reggelit követően vérmintákat vettünk: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 és 480 perccel az elfogyasztás után, és az egyesített vizeletmintákat 3 x 8 órán keresztül.
Szabványos reggelit és ebédet is fogyasztottak az italfogyasztás után 15 és 200 perccel.
Az LDI méréseket 120, 240, 360 és 480 percnél végeztük.
Az alanyok 24 órás és 32 órás vér- és vizeletmintákat is adtak.
28 napos kimosási időszakot követően az önkéntesek visszatértek az egységbe, hogy befejezzék a vizsgálat második ágát, ahol a fenti eljárást megismételték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok, 20 és 65 év közöttiek, 19 és 25 kg/m² közötti testtömeg-indexszel (BMI). A májenzimek normál koncentrációja (AST, ALT, gamma GT), normál hemoglobin-, hematokrit- és leukocitaszám, valamint glükóz és fehérje hiánya a vizeletben
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, máj- vagy gasztrointesztinális rendellenességben, alacsony BMI-ben (<19), magas vérnyomásban (>150/90 Hgmm), vérszegénységben, epehólyag-problémában, jelenlegi betegségben szenvedők, vagy étrend-kiegészítőket szedők, erőteljes testmozgás ( > 3 x 20 perc/hét), vagy több mint 120 g (nők) és 168 g (férfiak) alkoholfogyasztás hetente, terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pezsgő bor
|
Placebo-kontrollos randomizált keresztezett humán vizsgálat
Más nevek:
|
|
Placebo
alkoholt szénsavas ásványvízzel
|
Placebo-kontrollos randomizált keresztezett humán vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endothel működésének értékelése lézer Doppler képalkotással iontoforézissel. Vér A lipidprofil, a gyulladásos markerek, a plazma antioxidáns és oxidáns kapacitásának, a májenzim és a metalloproteináz vérkoncentrációjának értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fitokemikáliák biohasznosulása és a metabolitok kiválasztása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
- Kutatásvezető: David Vauzour, PhD, The University of Reading
- Kutatásvezető: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoR 07/16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .