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A farmacocinética e os efeitos potenciais à saúde do vinho champanhe em seres humanos

10 de julho de 2009 atualizado por: University of Reading
  • Avaliar se o consumo agudo e moderado de vinho Champagne modula a função endotelial em voluntários humanos saudáveis.
  • Estabelecer a biodisponibilidade dos polifenóis do vinho Champagne e seu metabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos abstiveram-se de consumir alimentos ricos em polifenóis por 48 horas antes do início do estudo e por 32 horas após o início. Em particular, os seguintes alimentos e bebidas foram excluídos das dietas dos voluntários: produtos contendo cacau, café, chá e vinho. O estudo foi concebido como um estudo de intervenção cruzado, randomizado e cego, em que os voluntários foram convidados a consumir 375 ml de vinho Champagne ou um placebo combinado para teor alcoólico, açúcares e ácidos derivados de frutas. Os indivíduos foram avaliados para medições antropométricas e forneceram uma amostra de urina antes da linha de base das medições de Doppler a Laser com iontoforese (LDI). Os indivíduos foram então canulados e uma amostra de sangue basal foi coletada. Os indivíduos foram então aleatoriamente designados para o grupo de vinho Champagne ou placebo e solicitados a consumir a bebida em um período de 10 minutos. Após um café da manhã padronizado, amostras de sangue foram coletadas em: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 e 480 minutos após o consumo e amostras de urina agrupadas foram coletadas em períodos de 3 x 8 h. Um café da manhã e almoço padronizados também foram consumidos 15 e 200 minutos após a bebida. As medições de LDI foram realizadas em 120, 240, 360 e 480 minutos. Os indivíduos também forneceram amostras de sangue e urina de 24 horas e 32 horas. Após um período de washout de 28 dias, os voluntários retornaram à unidade para completar o segundo braço do estudo, onde o procedimento acima foi repetido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade entre 20 e 65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 25 kg/m². Concentrações normais de enzimas hepáticas (AST, ALT, gama GT), contagem normal de hemoglobina, hematócrito e leucócitos e ausência de glicose e proteína na urina

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes, qualquer forma de doença hepática ou gastrointestinal, baixo IMC (<19), pressão arterial elevada (>150/90 mm/Hg), anemia, problemas de vesícula biliar, doença atual ou aqueles que tomam suplementos dietéticos, exercícios vigorosos ( > 3 x 20 min/semana), ou consumo de álcool superior a 120 g (mulheres) e 168 g (homens) por semana, mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vinho champanhe
Outro: Intervenção com vinho de champanhe
Ensaio humano cruzado randomizado controlado por placebo
Outros nomes:
  • Não aplicável
Placebo
álcool com água mineral com gás
Outro: Intervenção com vinho de champanhe
Ensaio humano cruzado randomizado controlado por placebo
Outros nomes:
  • Não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função endotelial por Laser Doppler Imaging com iontoforese. Sangue Avaliação do perfil lipídico, marcadores inflamatórios, capacidade antioxidante e oxidante plasmática, concentração sanguínea de enzimas hepáticas e metaloproteinases.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade de fitoquímicos e excreção de metabólitos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
  • Investigador principal: David Vauzour, PhD, The University of Reading
  • Investigador principal: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UoR 07/16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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