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ヒト被験者におけるシャンパンワインの薬物動態と潜在的な健康への影響

2009年7月10日 更新者：University of Reading
  • 急性および中程度のシャンパンワインの摂取が健康なヒトボランティアの内皮機能を調節するかどうかを評価する。
  • シャンパーニュワインのポリフェノールの生物学的利用能とその代謝を確立すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は研究開始前の48時間と開始後32時間、高ポリフェノール食品の摂取を控えた。 特に、ココアを含む製品、コーヒー、紅茶、ワインなどの食品および飲料はボランティアの食事から除外されました。 この研究は単一盲検、無作為化、クロスオーバー介入試験として設計されており、ボランティアには375mlのシャンパンワイン、またはアルコール含有量、糖分、果物由来の酸を調整したプラセボのいずれかを摂取してもらいました。 対象は人体計測の評価を受け、イオントフォレシス（LDI）によるベースラインのレーザードップラーイメージング測定の前に尿サンプルが提供されました。 次に、被験者にカニューレを挿入し、ベースラインの血液サンプルを収集しました。 その後、被験者はランダムにシャンパン ワイン群またはプラセボ群に割り当てられ、10 分以内にその飲料を摂取するよう求められました。 標準化された朝食の後、血液サンプルを摂取後 15、30、45、60、120、180、240、300、360 および 480 分に収集し、プールした尿サンプルを 3 x 8 時間にわたって収集しました。 標準化された朝食と昼食も、飲酒後 15 分と 200 分後に摂取されました。 LDI 測定は 120、240、360、および 480 分で実行されました。 被験者は、24 時間および 32 時間の血液および尿サンプルも提供しました。 28日間の休薬期間の後、ボランティアは部隊に戻り、研究の第2段階を完了し、上記の手順が繰り返されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までの健康な男性と女性で、体格指数（BMI）が19から25 kg/m²の範囲である。 肝酵素濃度（AST、ALT、ガンマ GT）が正常、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数が正常、尿中にグルコースとタンパク質が存在しない

除外基準:

  • 糖尿病、あらゆる形態の肝臓または胃腸障害、低BMI（<19）、高血圧（>150/90 mm/Hg）、貧血、胆嚢の問題、持病のある人、または栄養補助食品を摂取している人、激しい運動をしている人（ > 3 x 20 分/週）、または週あたり 120 g（女性）および 168 g（男性）を超えるアルコール摂取量、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シャンパンワイン
他の：シャンパンワイン介入
プラセボ対照ランダム化クロスオーバーヒト試験
他の名前：
  • 該当なし
プラセボ
アルコール入り炭酸ミネラルウォーター
他の：シャンパンワイン介入
プラセボ対照ランダム化クロスオーバーヒト試験
他の名前：
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イオン導入を用いたレーザードップラーイメージングによる内皮機能の評価。脂質プロファイル、炎症マーカー、血漿抗酸化物質および酸化能力、肝酵素およびメタロプロテイナーゼの血中濃度の血液評価。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
植物化学物質の生物学的利用能と代謝産物の排泄。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Reading

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy PE Spencer, PhD、The University of Reading
  • 主任研究者：David Vauzour, PhD、The University of Reading
  • 主任研究者：Julie Lovegrove, PhD、The University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月10日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UoR 07/16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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