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La farmacocinética y los posibles efectos sobre la salud del vino de champán en sujetos humanos

10 de julio de 2009 actualizado por: University of Reading
  • Evaluar si el consumo agudo y moderado de vino de champán modula la función endotelial en voluntarios humanos sanos.
  • Establecer la biodisponibilidad de los polifenoles del vino de Champagne y su metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se abstuvieron de consumir alimentos ricos en polifenoles durante las 48 horas previas al inicio del estudio y durante las 32 horas posteriores al inicio. En particular, los siguientes alimentos y bebidas fueron excluidos de las dietas de los voluntarios: productos que contienen cacao, café, té y vino. El estudio se diseñó como un ensayo de intervención cruzado, aleatorizado, simple ciego, en el que se pidió a los voluntarios que consumieran 375 ml de vino de champán o un placebo equivalente al contenido de alcohol, azúcares y ácidos derivados de frutas. Se evaluó a los sujetos para realizar mediciones antropométricas y se les proporcionó una muestra de orina antes de las mediciones iniciales de imágenes por láser Doppler con iontoforesis (LDI). A continuación, se canularon los sujetos y se recogió una muestra de sangre inicial. Luego, los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de vino de champán o placebo y se les pidió que consumieran la bebida dentro de un período de 10 minutos. Después de un desayuno estandarizado, se recolectaron muestras de sangre a: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 y 480 minutos después del consumo y se recolectaron muestras de orina agrupadas durante períodos de 3 x 8 h. También se consumió un desayuno y un almuerzo estandarizados a los 15 y 200 minutos después de la bebida. Las mediciones de LDI se realizaron a los 120, 240, 360 y 480 minutos. Los sujetos también proporcionaron muestras de sangre y orina de 24 h y 32 h. Luego de un período de lavado de 28 días, los voluntarios regresaron a la unidad para completar el segundo brazo del estudio donde se repitió el procedimiento anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos, con edades comprendidas entre 20 y 65 años, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 25 kg/m². Concentraciones normales de enzimas hepáticas (AST, ALT, gamma GT), recuentos normales de hemoglobina, hematocrito y leucocitos y ausencia de glucosa y proteínas en la orina

Criterio de exclusión:

  • Individuos con diabetes, cualquier forma de trastorno hepático o gastrointestinal, IMC bajo (<19), presión arterial alta (>150/90 mm/Hg), anemia, problemas de vesícula biliar, enfermedad actual o aquellos que toman suplementos dietéticos, ejercicio vigoroso ( > 3 x 20 min/semana), o consumo de alcohol superior a 120 g (mujeres) y 168 g (hombres) por semana, hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vino champán
Otro: Intervención vino champagne
Ensayo cruzado aleatorizado controlado con placebo en humanos
Otros nombres:
  • No aplicable
Placebo
alcohol con agua mineral con gas
Otro: Intervención vino champagne
Ensayo cruzado aleatorizado controlado con placebo en humanos
Otros nombres:
  • No aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la función endotelial por Laser Doppler Imaging con iontoforesis. Sangre Valoración del perfil lipídico, marcadores inflamatorios, capacidad antioxidante y oxidante plasmática, concentraciones sanguíneas de enzimas hepáticas y metaloproteinasas.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de fitoquímicos y excreción de metabolitos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Reading

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
  • Investigador principal: David Vauzour, PhD, The University of Reading
  • Investigador principal: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UoR 07/16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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