- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00937313
De farmacokinetiek en mogelijke gezondheidseffecten van champagnewijn bij mensen
10 juli 2009 bijgewerkt door: University of Reading
- Om te beoordelen of acute, matige consumptie van champagnewijn de endotheliale functie moduleert bij gezonde menselijke vrijwilligers.
- Vaststellen van de biologische beschikbaarheid van champagnewijnpolyfenolen en hun metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen onthielden zich van het consumeren van voedsel met een hoog polyfenolgehalte gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende 32 uur na aanvang van het onderzoek.
In het bijzonder werden de volgende voedingsmiddelen en dranken uitgesloten van de diëten van vrijwilligers: cacaobevattende producten, koffie, thee en wijn.
De studie was opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, cross-over interventiestudie, waarbij vrijwilligers werd gevraagd om 375 ml champagnewijn te consumeren of een placebo die overeenkwam met alcoholgehalte, suikers en van fruit afgeleide zuren.
Proefpersonen werden beoordeeld op antropometrische metingen en verstrekten een urinemonster voorafgaand aan baseline Laser Doppler Imaging met iontoforese (LDI) metingen.
De proefpersonen werden vervolgens gecanuleerd en er werd een basisbloedmonster verzameld.
De proefpersonen werden vervolgens willekeurig toegewezen aan de champagnewijn- of placebogroep en gevraagd om de drank binnen een periode van 10 minuten te consumeren.
Na een gestandaardiseerd ontbijt werden bloedmonsters verzameld op: 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360 en 480 minuten na consumptie en gepoolde urinemonsters werden verzameld gedurende perioden van 3 x 8 uur.
Een gestandaardiseerd ontbijt en lunch werden ook 15 en 200 minuten na het drinken genuttigd.
LDI-metingen werden uitgevoerd op 120, 240, 360 en 480 minuten.
De proefpersonen leverden ook 24 uur en 32 uur bloed- en urinemonsters.
Na een uitwasperiode van 28 dagen keerden de vrijwilligers terug naar de afdeling om de tweede tak van het onderzoek af te ronden, waarin de bovenstaande procedure werd herhaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 20 en 65 jaar, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 25 kg/m². Normale concentraties van leverenzymen (AST, ALT, gamma GT), normale hemoglobine-, hematocriet- en leukocytentellingen en een afwezigheid van glucose en eiwit in de urine
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes, elke vorm van lever- of gastro-intestinale stoornis, lage BMI (<19), hoge bloeddruk (>150/90 mm/Hg), bloedarmoede, galblaasproblemen, huidige ziekte, of mensen die voedingssupplementen gebruiken, zware lichaamsbeweging ( > 3 x 20 min/week), of alcoholconsumptie van meer dan 120 g (vrouwen) en 168 g (mannen) per week, zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Champagne-wijn
|
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde cross-over menselijke proef
Andere namen:
|
|
Placebo
alcohol met bruisend mineraalwater
|
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde cross-over menselijke proef
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de endotheelfunctie door laserdopplerbeeldvorming met iontoforese. Bloed Beoordeling van lipidenprofiel, ontstekingsmarkers, plasma-antioxidant- en oxidantcapaciteit, leverenzym- en metalloproteïnase-bloedconcentraties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van fytochemicaliën en uitscheiding van metabolieten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy PE Spencer, PhD, The University of Reading
- Hoofdonderzoeker: David Vauzour, PhD, The University of Reading
- Hoofdonderzoeker: Julie Lovegrove, PhD, The University of Reading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UoR 07/16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .