Modafinil vid behandling av trötthet hos patienter med primär biliär cirros (PBC) (PBC)

Inklusionskriterier:

• Primär biliär cirros kommer att definieras som närvarande när 2 av 3 av följande kriterier är uppfyllda:

  • Kronisk kolestatisk leversjukdom i mer än 6 månader med alkaliska fosfatasnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen före UDCA-behandling.
  • Positiv AMA-titer större eller lika med 1:40 eller AMA större än 0,1U. Leverhistologi i det förflutna med egenskaper som överensstämmer med eller diagnostiska av PBC.
• En tidigare ultraljud, datortomografi (CT) eller kolangiografi av gallträdet utesluter gallobstruktion.
• Verbal rapport om trötthet i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra allvarliga samexisterande tillstånd såsom redan existerande avancerad malignitet eller allvarlig hjärt-lungsjukdom som förväntas begränsa deras förväntade till mindre än tre år.
• Fynd som tyder mycket på leversjukdom av annan etiologi såsom kronisk alkoholisk leversjukdom, kronisk hepatit B eller C-infektion, hemokromatos, Wilsons sjukdom, 1-antitrypsinbrist, alkoholfri steatohepatit eller skleroserande kolangit.
• Behandling av underliggande PBC har modifierats under de föregående sex månaderna.
• Förväntat behov av transplantation inom ett år (Mayo överlevnadsmodell <80 % ettårsöverlevnad utan transplantation) eller MELD över 15.
• Återkommande variceal blödning, förekomst av diuretikaresistent ascites eller spontan encefalopati.
• Aktivt bruk av droger eller alkohol.
• Historik med droger och/eller stimulantia (t.ex. metylfenidat, amfetamin eller kokain).
• Serumbilirubin >4 mg/dl.
• Serumkreatinin över 1,4 mg/dl.
• Graviditet.
• Amning.
• Oförmåga eller ovilja att använda preventivmedel för att förebygga graviditet om så är lämpligt.
• Andra trötthetsrelaterade diagnoser som anemi, sköldkörtelsjukdom, njursvikt, användning av betablockerare och obehandlad depression.
• Känd överkänslighet mot modafinil.
• Okontrollerad hypertoni.
• Patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi dokumenterad på EKG under de senaste 2 åren.
• Nylig (<6 månader) historia av hjärtinfarkt eller instabil angina.
• Patienter med psykos i anamnesen.
• Patienter som fått ciklosporin, warfarin, tricykliska medel, karbamazepin, fenobarbital, rifampin, ketokonazol eller itrakonazol under de senaste 3 månaderna.