Модафинил в лечении усталости у пациентов с первичным билиарным циррозом печени (ПБЦ) (PBC)

Критерии включения:

• Первичный билиарный цирроз будет определяться как присутствующий при наличии 2 из 3 следующих критериев:

  • Хроническое холестатическое заболевание печени в течение более 6 месяцев с уровнем щелочной фосфатазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы до лечения УДХК.
  • Положительный титр АМА больше или равен 1:40 или АМА больше 0,1 Ед. Гистология печени в прошлом с признаками, соответствующими или диагностическими признаками ПБХ.
• Предшествующее УЗИ, компьютерная томография (КТ) или холангиография билиарного дерева исключает обструкцию желчевыводящих путей.
• Устный отчет об усталости в течение более 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими серьезными сопутствующими состояниями, такими как ранее существовавшие злокачественные новообразования или тяжелое сердечно-легочное заболевание, которые, как ожидается, ограничат их ожидаемую продолжительность менее чем тремя годами.
• Выводы с высокой вероятностью указывают на заболевание печени другой этиологии, такое как хроническая алкогольная болезнь печени, хронический гепатит B или C, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит 1-антитрипсина, неалкогольный стеатогепатит или склерозирующий холангит.
• Лечение лежащего в основе ПБХ было изменено за предшествующие шесть месяцев.
• Предполагаемая потребность в трансплантации через один год (модель выживаемости Мейо <80% годовой выживаемости без трансплантации) или MELD выше 15.
• Рецидивирующее варикозное кровотечение, наличие резистентного к диуретикам асцита или спонтанная энцефалопатия.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя.
• Употребление наркотиков и/или стимуляторов в анамнезе (например, злоупотребление метилфенидатом, амфетамином или кокаином).
• Билирубин сыворотки >4 мг/дл.
• Креатинин сыворотки более 1,4 мг/дл.
• Беременность.
• Кормление грудью.
• Неспособность или нежелание практиковать меры контрацепции для предотвращения беременности, если это необходимо.
• Другие диагнозы, связанные с усталостью, такие как анемия, заболевания щитовидной железы, почечная недостаточность, прием бета-блокаторов и невылеченная депрессия.
• Известная гиперчувствительность к модафинилу.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, документированной на ЭКГ в течение последних 2 лет.
• Недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
• Пациенты с психозом в анамнезе.
• Пациенты, получавшие циклоспорин, варфарин, трициклические препараты, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, кетоконазол или итраконазол в течение последних 3 мес.