Modafinilo en el tratamiento de la fatiga en pacientes con cirrosis biliar primaria (CBP) (PBC)

Criterios de inclusión:

• La cirrosis biliar primaria se definirá como presente cuando se cumplan 2 de 3 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad hepática colestásica crónica durante más de 6 meses con niveles de fosfatasa alcalina superiores a 1,5 veces el límite superior normal antes del tratamiento con UDCA.
  • Título AMA positivo mayor o igual a 1:40 o AMA mayor a 0.1U. Histología hepática en el pasado con características compatibles o diagnósticas de CBP.
• Una ecografía, una tomografía computarizada (TC) o una colangiografía del árbol biliar previas descartan la obstrucción biliar.
• Reporte verbal de fatiga por más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con otras condiciones graves coexistentes, como una neoplasia maligna avanzada preexistente o una enfermedad cardiopulmonar grave que se espera que limite su expectativa a menos de tres años.
• Hallazgos altamente sugestivos de enfermedad hepática de otra etiología como enfermedad hepática alcohólica crónica, infección crónica por hepatitis B o C, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de 1-antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica o colangitis esclerosante.
• El tratamiento de la CBP subyacente se ha modificado en los seis meses anteriores.
• Necesidad anticipada de trasplante en un año (modelo de supervivencia de Mayo <80 % de supervivencia de un año sin trasplante) o MELD superior a 15.
• Hemorragia varicosa recurrente, presencia de ascitis resistente a diuréticos o encefalopatía espontánea.
• Consumo activo de drogas o alcohol.
• Antecedentes de drogas y/o estimulantes (p. metilfenidato, anfetamina o cocaína).
• Bilirrubina sérica > 4 mg/dl.
• Creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.
• El embarazo.
• Amamantamiento.
• Incapacidad o falta de voluntad para practicar medidas anticonceptivas para la prevención del embarazo si corresponde.
• Otros diagnósticos relacionados con la fatiga, como anemia, enfermedad de la tiroides, insuficiencia renal, uso de bloqueadores beta y depresión no tratada.
• Hipersensibilidad conocida al modafinilo.
• Hipertensión no controlada.
• Pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda documentada en ECG en los últimos 2 años.
• Antecedentes recientes (<6 meses) de infarto de miocardio o angina inestable.
• Pacientes con antecedentes de psicosis.
• Pacientes que hayan recibido ciclosporina, warfarina, agentes tricíclicos, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, ketoconazol o itraconazol en los últimos 3 meses.