원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 피로 치료에서의 Modafinil (PBC)
2012년 1월 13일 업데이트: Mayo Clinic
원발성 담즙성 간경변증 환자의 피로 치료에서 Modafinil
이 연구의 목적은 원발성 담즙성 간경변 환자의 피로 치료에서 모다피닐의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구의 일반적인 목적은 원발성 담즙성 간경변증 환자의 피로에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 원발성 담즙성 간경변증 환자의 피로에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 확인하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 2) 연구 기간의 시작과 끝에 적용되는 잘 검증된 설문지(Fisk Fatigue Severity Score)에 의해 문서화된 원발성 담즙성 간경변 및 피로가 있는 환자에 대한 모다피닐의 유익한 효과를 평가하기 위해; 3) 세 가지 설문지(Fisk Fatigue Severity Score, Fatigue Severity Scale 및 PBC-40의 피로 영역)의 성능을 비교하여 이들의 최소한으로 중요한 임상적 차이를 설정하여 피로에 대한 치료적 개입의 이점을 결정합니다. 피로 측정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 담즙성 간경변증은 다음 기준 중 2개 중 2개가 충족될 때 존재하는 것으로 정의됩니다.
- UDCA 치료 전 정상 상한치의 1.5배보다 높은 알칼리성 포스파타제 수치로 6개월 이상 지속된 만성 담즙정체성 간 질환.
- 양성 AMA 역가가 1:40 이상이거나 AMA가 0.1U보다 큽니다. PBC와 일치하거나 진단하는 기능을 가진 과거의 간 조직학.
- 이전의 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 담도 트리의 담관조영술은 담도 폐쇄를 배제합니다.
- 6개월 이상 지속된 피로에 대한 구두 보고.
제외 기준:
- 기존 진행성 악성 종양 또는 중증 심폐 질환과 같이 예상 기간이 3년 미만으로 제한될 것으로 예상되는 다른 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 혈색소침착증, 윌슨병, 1-항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염 또는 경화성 담관염과 같은 다른 병인의 간질환을 시사하는 소견.
- 기본 PBC 치료는 이전 6개월 동안 수정되었습니다.
- 1년 내에 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우(이식 없이 1년 생존율이 Mayo 생존 모델 <80% 미만) 또는 MELD가 15 이상인 경우.
- 재발성 정맥류 출혈, 이뇨제 내성 복수 또는 자발성 뇌병증.
- 적극적인 약물 또는 알코올 사용.
- 약물 및/또는 각성제(예: 메틸페니데이트, 암페타민 또는 코카인) 남용.
- 혈청 빌리루빈 >4 mg/dl.
- 1.4 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌.
- 임신.
- 모유 수유.
- 적절한 경우 임신 예방을 위한 피임 조치를 시행할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 빈혈, 갑상선 질환, 신부전, 베타 차단제 사용 및 치료되지 않은 우울증과 같은 기타 피로 관련 진단.
- modafinil에 알려진 과민증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 2년 동안 ECG에 기록된 고혈압 및 좌심실 비대 환자.
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 최근(6개월 미만) 병력.
- 정신병 병력이 있는 환자.
- 지난 3개월 이내에 사이클로스포린, 와파린, 삼환계 약물, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 케토코나졸 또는 이트라코나졸을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐
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모다피닐 100mg 정제 또는 일치하는 위약이 총 12주 동안 제공됩니다.
환자는 1일 1회 캡슐 1개(모다피닐 또는 위약)를 시작하도록 지시받으며 내약성 및 반응에 따라 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
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모다피닐 100mg 정제 또는 일치하는 위약이 총 12주 동안 제공됩니다.
환자는 1일 1회 캡슐 1개(모다피닐 또는 위약)를 시작하도록 지시받으며 내약성 및 반응에 따라 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 종점은 기준선 값과 비교하여 치료 12주 후 피로 심각도(FFSS로 정량화됨)의 변화입니다.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과에는 이상반응 빈도, 기준선 값과 비교한 치료 12주 후 알칼리 포스파타제, AST, 총 빌리루빈 및 알부민 수치의 변화, 기준선과 비교한 피로 중증도의 변화가 포함됩니다.
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith D Lindor, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-007692
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모다피닐에 대한 임상 시험
-
Jazz Pharmaceuticals완전한