原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者の疲労の治療におけるモダフィニル (PBC)

包含基準:

• 原発性胆汁性肝硬変は、次の基準の 3 つのうち 2 つが満たされる場合に存在すると定義されます。

  • -UDCA治療前の正常上限の1.5倍を超えるアルカリホスファターゼレベルを伴う6か月以上の慢性胆汁うっ滞性肝疾患。
  • -陽性のAMA力価が1:40以上、またはAMAが0.1Uより大きい。 -PBCと一致する、またはPBCの診断となる機能を備えた過去の肝臓組織学。
• 以前の超音波、コンピューター断層撮影 (CT)、または胆道樹の胆管造影により、胆道閉塞が除外されます。
• 口頭での疲労の報告が 6 か月以上続いている。

除外基準:

• -既存の進行した悪性腫瘍または重度の心肺疾患など、他の重篤な併存疾患を有する患者は、その期待を3年未満に制限すると予想されます。
• 慢性アルコール性肝疾患、慢性B型またはC型肝炎感染、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、1-アンチトリプシン欠乏症、非アルコール性脂肪性肝炎または硬化性胆管炎などの他の病因による肝疾患を強く示唆する所見。
• 基礎となる PBC の治療は、過去 6 か月で変更されました。
• -1年以内に移植の必要性が予想される（Mayo生存モデル<80％移植なしの1年生存率）または15を超えるMELD。
• 静脈瘤出血の再発、利尿薬抵抗性の腹水の存在、または自然発生的な脳症。
• 積極的な薬物またはアルコールの使用。
• 薬物および/または覚せい剤の使用歴 (例: メチルフェニデート、アンフェタミン、またはコカイン) 乱用。
• 血清ビリルビン＞4mg/dl。
• 血清クレアチニンが1.4mg/dl以上。
• 妊娠。
• 母乳育児。
• 適切な場合、妊娠を予防するための避妊手段を実行できない、または実行したくない。
• 貧血、甲状腺疾患、腎不全、ベータ遮断薬の使用、未治療のうつ病など、その他の疲労関連の診断。
• モダフィニルに対する既知の過敏症。
• コントロールされていない高血圧。
• 過去 2 年間に心電図で記録された高血圧および左心室肥大の患者。
• -最近（6か月未満）の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• 精神病の既往歴のある患者。
• -シクロスポリン、ワルファリン、三環系薬剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールを過去3か月以内に投与された患者。