Modafinil a fáradtság kezelésében primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél (PBC)

Bevételi kritériumok:

• Az elsődleges biliaris cirrhosis akkor minősül jelenlévőnek, ha az alábbi kritériumok közül 2 teljesül:

  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus cholestaticus májbetegség, amelynek alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét az UDCA-kezelés előtt.
  • Pozitív AMA titer 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy AMA nagyobb, mint 0,1 U. Májszövettan a múltban a PBC-nek megfelelő vagy diagnosztikai jellemzőkkel.
• Egy korábbi ultrahang, számítógépes tomográfia (CT) vagy cholangiographia az epefáról kizárja az epeelzáródást.
• 6 hónapnál hosszabb fáradtság szóbeli jelentése.

Kizárási kritériumok:

• Más súlyos, egyidejűleg fennálló betegségekben, például előrehaladott rosszindulatú daganatban vagy súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek várhatóan három évnél rövidebbre korlátozzák várható élettartamukat.
• Más etiológiájú májbetegségre utaló leletek, mint például krónikus alkoholos májbetegség, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, hemochromatosis, Wilson-kór, 1-antitripszin-hiány, nem alkoholos steatohepatitis vagy szklerotizáló cholangitis.
• A mögöttes PBC kezelését az előző hat hónapban módosították.
• Várható transzplantációs igény egy éven belül (Mayo túlélési modell <80% egyéves túlélés transzplantáció nélkül) vagy MELD 15 felett.
• Ismétlődő visszérvérzés, diuretikum-rezisztens ascites vagy spontán encephalopathia.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
• A kábítószer és/vagy stimuláns anamnézisében (pl. metilfenidáttal, amfetaminnal vagy kokainnal) való visszaélés.
• Szérum bilirubin >4 mg/dl.
• A szérum kreatininszintje 1,4 mg/dl felett van.
• Terhesség.
• Szoptatás.
• Képtelenség vagy hajlandóság a terhesség megelőzésére szolgáló fogamzásgátló módszerek alkalmazására adott esetben.
• Egyéb fáradtsággal kapcsolatos diagnózisok, mint például vérszegénység, pajzsmirigybetegség, veseelégtelenség, béta-blokkolók használata és kezeletlen depresszió.
• Modafinillal szembeni ismert túlérzékenység.
• Nem kontrollált magas vérnyomás.
• Az elmúlt 2 évben EKG-n dokumentált hipertóniában és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegek.
• A közelmúltban (<6 hónap) előfordult szívizominfarktus vagy instabil angina.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében pszichózis szerepel.
• Az elmúlt 3 hónapban ciklosporint, warfarint, triciklusos szereket, karbamazepint, fenobarbitált, rifampint, ketokonazolt vagy itrakonazolt kapó betegek.