Modafinil til behandling af træthed hos patienter med primær biliær cirrhosis (PBC) (PBC)

Inklusionskriterier:

• Primær biliær cirrhose vil blive defineret som tilstede, når 2 af 3 af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kronisk kolestatisk leversygdom i mere end 6 måneder med niveauer af alkalisk fosfatase større end 1,5 gange den øvre grænse for normal før UDCA-behandling.
  • Positiv AMA-titer større eller lig med 1:40 eller AMA større end 0,1U. Leverhistologi i fortiden med træk i overensstemmelse med eller diagnostiske af PBC.
• En tidligere ultralyd, computertomografi (CT) eller kolangiografi af galdetræet udelukker galdeobstruktion.
• Verbal rapport om træthed i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre alvorlige samtidige tilstande, såsom allerede eksisterende fremskreden malignitet eller alvorlig hjerte-lungesygdom, som forventes at begrænse deres forventning til mindre end tre år.
• Fund, der tyder meget på leversygdom af anden ætiologi, såsom kronisk alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, 1-antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller skleroserende kolangitis.
• Behandling af underliggende PBC er blevet ændret i de foregående seks måneder.
• Forventet behov for transplantation om et år (Mayo overlevelsesmodel <80 % et-års overlevelse uden transplantation) eller MELD over 15.
• Tilbagevendende varicealblødning, tilstedeværelse af diuretika-resistent ascites eller spontan encefalopati.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug.
• Anamnese med stof og/eller stimulans (f.eks. methylphenidat, amfetamin eller kokain) misbrug.
• Serumbilirubin >4 mg/dl.
• Serum kreatinin over 1,4 mg/dl.
• Graviditet.
• Amning.
• Manglende evne eller vilje til at anvende præventionsforanstaltninger til forebyggelse af graviditet, hvis det er relevant.
• Andre træthedsrelaterede diagnoser såsom anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresvigt, brug af betablokkere og ubehandlet depression.
• Kendt overfølsomhed over for modafinil.
• Ukontrolleret hypertension.
• Patienter med hypertension og venstre ventrikelhypertrofi dokumenteret på EKG i de sidste 2 år.
• Nylig (<6 måneder) historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina.
• Patienter med psykose i anamnesen.
• Patienter, der får cyclosporin, warfarin, tricykliske midler, carbamazepin, phenobarbital, rifampin, ketoconazol eller itraconazol inden for de sidste 3 måneder.