- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00943644
Pre-biopsi med dynamiska förvärv
14 december 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic
Bestämning av känsligheten hos en dubbelhuvudad liten synfältskamera för detektering av små bröstskador
Denna studie görs för att testa förmågan hos en mammografikamera för att hitta små tumörer i patienternas bröst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att ta av dig dina kläder från midjan och uppåt och ta på dig en klänning.
En kvinnlig teknolog kommer att ge dig en injektion med Tc-99m sestamibi i en ven i armen.
Detta är ett läkemedel som rutinmässigt används för bröstavbildning.
Cirka 10 minuter efter din injektion kommer du att bli ombedd att sitta i en stol i cirka 40 minuter.
Teknologen kommer att placera ditt bröst mellan två små kameror.
Kamerorna kommer att applicera en mycket lätt kompression på ditt bröst för att se till att det inte finns någon rörelse under bilden.
Vi kommer att ta två bilder av varje bröst.
Varje bild tar 10 minuter.
Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär.
Om du upptäcker att du har ytterligare bröstskador kommer din läkare och radiolog att meddelas så att ytterligare avbildning eller biopsier kan utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
185
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att ha en biopsi på Mayo Clinic i Rochester, MN och har en lesion mindre än 2 cm
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en lesion på mammografi, ultraljud eller MR som mätte < 2 cm och som anses misstänkt eller tyder på malignitet
- Planerad för biopsi av lesion
- > 18 år
- Negativt graviditetstest, postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat
Exklusions kriterier:
- Tidigare nålbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma känsligheten hos dubbelhuvudsystemet i förhållande till enkelhuvud för detektering av bröstskador under 10 mm, och för att bestämma antalet bilder som behöver tas.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah J. Rhodes, M.D., Mayo Clinic
- Huvudutredare: Michael K. O'Connor, Ph.D., Mayo Clinic
- Huvudutredare: Douglas A. Collins, M.D., Mayo Clinic
- Huvudutredare: Carrie B. Hruska, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-05
- BCTR0504394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .