- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00946140
Rörelsekorrigering i dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) vid äggstockscancer: en pilotstudie
23 oktober 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rörelsekorrigering i dynamisk kontrastförstärkt MRI vid äggstockscancer: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att utveckla en ny bildanalysmetod med användning av Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) för äggstockscancer.
MRT är för närvarande inte en del av standardvården för äggstockscancer.
I denna metod används ett kontrastmedel för att göra äggstockscancer synlig under bildbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att rekryteras från den befintliga patientpopulationen vid Gynecologic Medical Oncology Service vid MSKCC.
Patienterna som uppfyller behörighetskriterierna kommer att hänvisas till DCE-MRI-studie av en läkare inom GMO-tjänsten vid MSKCC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mätbar sjukdom med tecken på minst en endimensionellt mätbar tumör (> 1 cm) genom CT- eller MRI-undersökning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) att tumören inte initialt har behandlats med kirurgi eller strålbehandling.
- Patienter som kommer att påbörja behandling med bevacizumab kombinerat med eller utan cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar från undertecknande av samtycke. Patienter som behandlas med ett godkänt IRB-terapeutiskt protokoll för återkommande äggstockscancer med bevacizumab är berättigade.
- Patienter med histologiskt bekräftad äggstocksepitelcancer inklusive primärt adenokarcinom i peritoneal och äggledare.
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel.
- Patienter som är äldre än 21 år.
- Patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats enligt ett godkänt IRB-terapeutiskt protokoll med en blind arm av bevacizumab eller placebo är inte berättigade (IRB 07-078 och IRB 05-138).
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med vissa proteser och implantat som inte är kompatibla med det höga magnetfält som finns i DCE-MRI-skannrarna.
- Patienter som tidigare har upplevt en biverkning av gadoliniumkomplexkontrastmedlet som används vid DCE-MRI-avbildning och som inte uppfyller kriterierna för kreatinin och nefrogen systemisk sklerosrisk enligt riktlinjerna från röntgenavdelningen.
- Patienter som är benägna att drabbas av klaustrofobi.
- Patienter i dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med äggstockscancer som för närvarande genomgår behandling
Alla patienter kommer att behandlas enligt sina behandlingsprotokoll av sin läkare och de kommer att hänvisas till denna studie för DCE-MRI-skanningar vid baslinjen, inom 24-48 timmar efter behandlingens början och inom 6-8 veckor efter behandlingen. starten av terapin.
|
Inledningsvis kommer du att få säkerhetsinformation om MR-skanningar och ett frågeformulär för att fastställa din kompatibilitet med MR-skannern.
För varje patient kommer DCE-MRI-datauppsättningar att inhämtas tre gånger - vid baslinjen strax före starten av läkemedelsbehandlingen, inom 24-48 timmar efter behandlingens början och inom 6-8 veckor efter starten av behandlingen. terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av automatiserade rörelsekorrigeringsalgoritmer och nya funktionella metoder som tillåter användning av DCE-MRI i primära eller metastaserande tumörer i äggstockarna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testning av nya metoder med hjälp av DCE-MRI-datauppsättningar för att jämföra förändringar i tumörperfusion med och utan rörelsekorrigering efter anti-angiogen terapi vid äggstockscancer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 08-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .