Bewegingscorrectie in Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij eierstokkanker: een pilotstudie
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bewegingscorrectie in Dynamic Contrast Enhanced MRI bij eierstokkanker: een pilotstudie
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe methode voor beeldanalyse met behulp van Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) voor eierstokkanker.
MRI maakt momenteel geen deel uit van de standaardzorg voor eierstokkanker.
Bij deze methode wordt een contrastmiddel gebruikt om eierstokkanker tijdens beeldvorming zichtbaar te maken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de bestaande patiëntenpopulatie van de Gynaecologische Medische Oncologiedienst van het MSKCC.
De patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden doorverwezen naar het DCE-MRI-onderzoek door een arts van de GGO-dienst van het MSKCC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met meetbare ziekte met bewijs van ten minste één eendimensionaal meetbare tumor (> 1 cm) door middel van CT- of MRI-scan volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) dat de tumor aanvankelijk niet is behandeld met chirurgie of bestralingstherapie.
- Patiënten die binnen 14 dagen na ondertekening van de toestemming beginnen met de behandeling met bevacizumab in combinatie met of zonder cytotoxische chemotherapie. Patiënten die volgens een goedgekeurd IRB-therapeutisch protocol voor recidiverende eierstokkanker met bevacizumab worden behandeld, komen in aanmerking.
- Patiënten met histologisch bevestigde eierstokepitheelkanker, waaronder primair adenocarcinoom van het buikvlies en de eileider.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
- Patiënten ouder dan 21 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld volgens een goedgekeurd IRB-therapeutisch protocol met een geblindeerde arm van bevacizumab of placebo komen niet in aanmerking (IRB 07-078 en IRB 05-138).
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met bepaalde prothetische apparaten en implantaten die niet compatibel zijn met het hoge magnetische veld in de DCE-MRI-scanners.
- Patiënten die eerder een bijwerking hebben ervaren van het gadoliniumcomplex-contrastmiddel dat wordt gebruikt bij DCE-MRI-beeldvorming en die niet voldoen aan de criteria voor risico op creatinine en nefrogene systemische sclerose volgens de richtlijnen van de afdeling radiologie.
- Patiënten die vatbaar zijn voor claustrofobie.
- Dialysepatiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met eierstokkanker die momenteel worden behandeld
Alle patiënten zullen door hun arts worden behandeld volgens hun behandelprotocollen en zij zullen worden doorverwezen naar deze studie voor de DCE-MRI-scans bij baseline, binnen 24-48 uur na aanvang van de therapie en binnen 6-8 weken na aanvang van de therapie. het begin van de therapie.
|
In eerste instantie krijgt u veiligheidsinformatie over MRI-scans en een vragenlijst om uw compatibiliteit met de MRI-scanner te bepalen.
Voor elke patiënt zullen DCE-MRI-gegevenssets driemaal worden verkregen - bij baseline net voor aanvang van de medicamenteuze behandeling, binnen 24-48 uur na aanvang van de therapie en binnen 6-8 weken na aanvang van de behandeling. behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van geautomatiseerde algoritmen voor bewegingscorrectie en nieuwe functionele methoden die het gebruik van DCE-MRI mogelijk maken bij primaire of uitgezaaide tumoren van de eierstokken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Testen van nieuwe methoden met behulp van de DCE-MRI-datasets voor het vergelijken van veranderingen in tumorperfusie met en zonder bewegingscorrectie na anti-angiogene therapie bij eierstokkanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 08-132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .