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Correção de movimento em imagens de ressonância magnética (MRI) aprimoradas com contraste dinâmico em câncer de ovário: um estudo piloto

23 de outubro de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Correção de movimento em ressonância magnética com contraste dinâmico em câncer de ovário: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é desenvolver um novo método de análise de imagem usando Ressonância Magnética de Contraste Dinâmico (DCE-MRI) para câncer de ovário. Atualmente, a ressonância magnética não faz parte do tratamento padrão para o câncer de ovário. Neste método, um agente de contraste é usado para tornar o câncer de ovário visível durante a imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados da população de pacientes existente no Serviço de Oncologia Médica Ginecológica do MSKCC. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão encaminhados para estudo DCE-MRI por um médico do serviço de OGM do MSKCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença mensurável com evidência de pelo menos um tumor mensurável unidimensional (> 1 cm) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) que o tumor não foi inicialmente tratado com cirurgia ou radioterapia.
  • Pacientes que iniciarão o tratamento com bevacizumabe combinado com ou sem quimioterapia citotóxica em até 14 dias após a assinatura do consentimento. Pacientes tratadas em um protocolo terapêutico IRB aprovado para câncer de ovário recorrente com bevacizumabe são elegíveis.
  • Pacientes com câncer epitelial ovariano confirmado histologicamente, incluindo adenocarcinoma primário peritoneal e de trompas de Falópio.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e praticar uma forma eficaz de contracepção.
  • Pacientes com mais de 21 anos de idade.
  • Pacientes que são capazes de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tratados em um protocolo terapêutico IRB aprovado com um braço cego de bevacizumabe ou placebo não são elegíveis (IRB 07-078 e IRB 05-138).
  • Pacientes com marca-passos cardíacos.
  • Pacientes com determinados dispositivos protéticos e implantes que não são compatíveis com o alto campo magnético presente nos scanners DCE-MRI.
  • Pacientes que tiveram uma reação adversa anterior ao agente de contraste do complexo de gadolínio usado em imagens DCE-MRI e que não atendem aos critérios de creatinina e risco de esclerose sistêmica nefrogênica de acordo com as diretrizes do departamento de radiologia.
  • Pacientes propensos a claustrofobia.
  • Pacientes em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de ovário atualmente em tratamento
Todos os pacientes serão tratados de acordo com seus protocolos de tratamento por seus médicos e serão encaminhados a este estudo para exames DCE-MRI no início, dentro de 24-48 horas após o início da terapia e dentro de 6-8 semanas após o início da terapia.
Procedimento: Varreduras DCE-MRI
Inicialmente, você receberá informações de segurança sobre exames de ressonância magnética e um questionário para determinar sua compatibilidade com o scanner de ressonância magnética. Para cada paciente, os conjuntos de dados DCE-MRI serão adquiridos três vezes - na linha de base imediatamente antes do início da terapia medicamentosa, dentro de 24 a 48 horas após o início da terapia e dentro de 6 a 8 semanas após o início do tratamento. terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de algoritmos automatizados de correção de movimento e novos métodos funcionais que permitem o uso de DCE-MRI em tumores primários ou metastáticos dos ovários.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de novos métodos usando os conjuntos de dados DCE-MRI para comparar alterações na perfusão tumoral com e sem correção de movimento após terapia antiangiogênica em câncer de ovário.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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