- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946140
Corrección de movimiento en imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste dinámico en el cáncer de ovario: un estudio piloto
23 de octubre de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Corrección de movimiento en resonancia magnética mejorada con contraste dinámico en cáncer de ovario: un estudio piloto
El propósito de este estudio es desarrollar un nuevo método de análisis de imágenes utilizando imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para el cáncer de ovario.
Actualmente, la resonancia magnética no forma parte de la atención estándar para el cáncer de ovario.
En este método, se usa un agente de contraste para hacer visible el cáncer de ovario durante la obtención de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes existente en el Servicio de Oncología Médica Ginecológica en MSKCC.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán remitidos a un estudio DCE-MRI por un médico en el servicio de OGM en MSKCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad medible con evidencia de al menos un tumor medible unidimensionalmente (> 1 cm) por tomografía computarizada o resonancia magnética según RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) que el tumor no ha sido tratado inicialmente con cirugía o radioterapia.
- Pacientes que vayan a iniciar tratamiento con bevacizumab combinado con o sin quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días siguientes a la firma del consentimiento. Las pacientes tratadas con un protocolo terapéutico aprobado por el IRB para el cáncer de ovario recurrente con bevacizumab son elegibles.
- Pacientes con cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, incluido el adenocarcinoma primario peritoneal y de las trompas de Falopio.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
- Pacientes mayores de 21 años.
- Pacientes que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tratados con un protocolo terapéutico IRB aprobado con un brazo ciego de bevacizumab o placebo no son elegibles (IRB 07-078 e IRB 05-138).
- Pacientes con marcapasos cardíacos.
- Pacientes con ciertos dispositivos protésicos e implantes que no son compatibles con el alto campo magnético presente en los escáneres DCE-MRI.
- Pacientes que han experimentado una reacción adversa previa al agente de contraste de complejo de gadolinio utilizado en imágenes DCE-MRI y que no cumplen con los criterios de creatinina y riesgo de esclerosis sistémica nefrogénica según las pautas del departamento de radiología.
- Pacientes propensos a la claustrofobia.
- Pacientes en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de ovario actualmente en tratamiento
Todos los pacientes serán tratados según sus protocolos de tratamiento por sus médicos y serán derivados a este estudio para las exploraciones DCE-MRI al inicio del estudio, dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de la terapia y dentro de las 6 a 8 semanas posteriores. el inicio de la terapia.
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Inicialmente, se le brindará información de seguridad sobre las resonancias magnéticas y un cuestionario para determinar su compatibilidad con el escáner de resonancia magnética.
Para cada paciente, los conjuntos de datos de DCE-MRI se adquirirán tres veces: al inicio, justo antes del inicio de la terapia con medicamentos, dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de la terapia y dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al inicio de la terapia. terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de algoritmos automatizados de corrección de movimiento y nuevos métodos funcionales que permitan el uso de DCE-MRI en tumores primarios o metastásicos de ovario.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de nuevos métodos utilizando conjuntos de datos DCE-MRI para comparar cambios en la perfusión tumoral con y sin corrección de movimiento después de la terapia antiangiogénica en el cáncer de ovario.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 08-132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .