Mozgáskorrekció dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) petefészekrákban: kísérleti tanulmány
2013. október 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mozgáskorrekció dinamikus kontraszttal javított MRI-ben petefészekrákban: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja egy új képelemzési módszer kidolgozása a dinamikus kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) segítségével petefészekrák kezelésére.
Az MRI jelenleg nem része a petefészekrák szokásos ellátásának.
Ennél a módszernél kontrasztanyagot használnak a petefészekrák láthatóvá tételére a képalkotás során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az MSKCC Nőgyógyászati Onkológiai Szolgálatának meglévő betegállományából veszik fel.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket az MSKCC GMO-szolgálatának orvosa DCE-MRI vizsgálatra irányítja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan mérhető betegségben szenvedő betegek, akiknél a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint legalább egy egydimenziósan mérhető daganat (> 1 cm) kimutatható CT- vagy MRI-vizsgálattal, és a daganatot kezdetben nem kezelték műtéttel vagy sugárterápiával.
- Azok a betegek, akik a beleegyezés aláírásától számított 14 napon belül kezdik meg a bevacizumab kezelést citotoxikus kemoterápiával kombinálva vagy anélkül. A visszatérő petefészekrák miatt jóváhagyott IRB terápiás protokoll szerint bevacizumabbal kezelt betegek jogosultak.
- Szövettanilag igazolt petefészek-hámrákban szenvedő betegek, beleértve az elsődleges peritoneális és petevezeték-adenokarcinómát.
- A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
- 21 évesnél idősebb betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A jóváhagyott IRB terápiás protokoll szerint bevacizumabbal vagy placebóval vak karral kezelt betegek nem jogosultak (IRB 07-078 és IRB 05-138).
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek.
- Bizonyos protetikai eszközökkel és implantátumokkal rendelkező betegek, akik nem kompatibilisek a DCE-MRI szkennerekben jelen lévő erős mágneses térrel.
- Azok a betegek, akik korábban nemkívánatos reakciót tapasztaltak a DCE-MRI képalkotásban használt gadolínium komplex kontrasztanyaggal szemben, és akik nem felelnek meg a kreatinin és a nefrogén szisztémás szklerózis kockázatának kritériumainak a Radiológiai Osztály irányelvei szerint.
- Klausztrofóbiára hajlamos betegek.
- Dialízis alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jelenleg kezelés alatt álló petefészekrákos betegek
Az összes beteget a kezelési protokollja szerint kezelik az orvosuk, és a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés megkezdését követő 24-48 órán belül, majd a kezelést követő 6-8 héten belül beutalják őket a DCE-MRI-vizsgálatra. a terápia kezdete.
|
Kezdetben biztonsági információkat kap az MRI-vizsgálatokról, valamint egy kérdőívet, amely meghatározza az Ön MRI-szkennerrel való kompatibilitását.
Minden beteg esetében a DCE-MRI adatsorok háromszor kerülnek gyűjtésre - közvetlenül a gyógyszeres terápia megkezdése előtt, a terápia megkezdését követő 24-48 órán belül, valamint a kezelés megkezdését követő 6-8 héten belül. terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Automatizált mozgáskorrekciós algoritmusok és új funkcionális módszerek fejlesztése, amelyek lehetővé teszik a DCE-MRI alkalmazását a petefészek primer vagy metasztatikus daganataiban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új módszerek tesztelése a DCE-MRI adatkészletek felhasználásával petefészekrák antiangiogén terápia utáni mozgáskorrekciós és mozgáskorrekciós változásainak összehasonlítására.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .