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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00946140
Bewegungskorrektur in der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) bei Eierstockkrebs: Eine Pilotstudie
23. Oktober 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bewegungskorrektur in der dynamischen kontrastverstärkten MRT bei Eierstockkrebs: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Bildanalysemethode unter Verwendung von Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) für Eierstockkrebs.
Die MRT gehört derzeit nicht zur Standardversorgung bei Eierstockkrebs.
Bei dieser Methode wird ein Kontrastmittel verwendet, um Eierstockkrebs in der Bildgebung sichtbar zu machen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der bestehenden Patientenpopulation des Gynecologic Medical Oncology Service am MSKCC rekrutiert.
Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von einem Arzt des GMO-Dienstes des MSKCC an die DCE-MRT-Studie überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit messbarer Erkrankung mit Nachweis von mindestens einem eindimensional messbaren Tumor (> 1 cm) durch CT- oder MRT-Scan gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), der nicht initial mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
- Patienten, die eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit oder ohne zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung beginnen. Patientinnen, die nach einem zugelassenen IRB-Therapieprotokoll für rezidivierendes Ovarialkarzinom mit Bevacizumab behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit histologisch bestätigtem Ovarialepithelkarzinom, einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiter-Adenokarzinom.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
- Patienten, die älter als 21 Jahre sind.
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach einem zugelassenen IRB-Therapieprotokoll mit einem verblindeten Arm mit Bevacizumab oder Placebo behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt (IRB 07-078 und IRB 05-138).
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Patienten mit bestimmten Prothesen und Implantaten, die nicht mit dem hohen Magnetfeld kompatibel sind, das in den DCE-MRT-Scannern vorhanden ist.
- Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung auf das Gadoliniumkomplex-Kontrastmittel aufgetreten ist, das in der DCE-MRT-Bildgebung verwendet wird, und die die Kriterien für das Risiko von Kreatinin und nephrogener systemischer Sklerose gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie nicht erfüllen.
- Patienten, die zu Klaustrophobie neigen.
- Dialysepatienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Eierstockkrebs, die sich derzeit in Behandlung befinden
Alle Patienten werden gemäß ihren Behandlungsprotokollen von ihren Ärzten behandelt und sie werden für die DCE-MRT-Scans zu Studienbeginn innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Therapie und innerhalb von 6 bis 8 Wochen an diese Studie überwiesen Beginn der Therapie.
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Zunächst erhalten Sie Sicherheitsinformationen zu MRT-Scans und einen Fragebogen, um Ihre Kompatibilität mit dem MRT-Scanner festzustellen.
Für jeden Patienten werden dreimal DCE-MRT-Datensätze erfasst – zu Studienbeginn kurz vor Beginn der medikamentösen Therapie, innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn der Therapie und innerhalb von 6–8 Wochen nach Beginn der Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung automatisierter Bewegungskorrekturalgorithmen und neuer funktioneller Methoden, die den Einsatz der DCE-MRT bei primären oder metastasierten Tumoren der Eierstöcke ermöglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erprobung neuer Methoden unter Verwendung der DCE-MRI-Datensätze zum Vergleich von Veränderungen der Tumordurchblutung mit und ohne Bewegungskorrektur nach antiangiogener Therapie bei Eierstockkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-132
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