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Bewegungskorrektur in der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) bei Eierstockkrebs: Eine Pilotstudie

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewegungskorrektur in der dynamischen kontrastverstärkten MRT bei Eierstockkrebs: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Bildanalysemethode unter Verwendung von Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) für Eierstockkrebs. Die MRT gehört derzeit nicht zur Standardversorgung bei Eierstockkrebs. Bei dieser Methode wird ein Kontrastmittel verwendet, um Eierstockkrebs in der Bildgebung sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der bestehenden Patientenpopulation des Gynecologic Medical Oncology Service am MSKCC rekrutiert. Die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden von einem Arzt des GMO-Dienstes des MSKCC an die DCE-MRT-Studie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit messbarer Erkrankung mit Nachweis von mindestens einem eindimensional messbaren Tumor (> 1 cm) durch CT- oder MRT-Scan gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), der nicht initial mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit oder ohne zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung beginnen. Patientinnen, die nach einem zugelassenen IRB-Therapieprotokoll für rezidivierendes Ovarialkarzinom mit Bevacizumab behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Ovarialepithelkarzinom, einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiter-Adenokarzinom.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Patienten, die älter als 21 Jahre sind.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem zugelassenen IRB-Therapieprotokoll mit einem verblindeten Arm mit Bevacizumab oder Placebo behandelt werden, sind nicht teilnahmeberechtigt (IRB 07-078 und IRB 05-138).
  • Patienten mit Herzschrittmachern.
  • Patienten mit bestimmten Prothesen und Implantaten, die nicht mit dem hohen Magnetfeld kompatibel sind, das in den DCE-MRT-Scannern vorhanden ist.
  • Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung auf das Gadoliniumkomplex-Kontrastmittel aufgetreten ist, das in der DCE-MRT-Bildgebung verwendet wird, und die die Kriterien für das Risiko von Kreatinin und nephrogener systemischer Sklerose gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie nicht erfüllen.
  • Patienten, die zu Klaustrophobie neigen.
  • Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstockkrebs, die sich derzeit in Behandlung befinden
Alle Patienten werden gemäß ihren Behandlungsprotokollen von ihren Ärzten behandelt und sie werden für die DCE-MRT-Scans zu Studienbeginn innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Therapie und innerhalb von 6 bis 8 Wochen an diese Studie überwiesen Beginn der Therapie.
Zunächst erhalten Sie Sicherheitsinformationen zu MRT-Scans und einen Fragebogen, um Ihre Kompatibilität mit dem MRT-Scanner festzustellen. Für jeden Patienten werden dreimal DCE-MRT-Datensätze erfasst – zu Studienbeginn kurz vor Beginn der medikamentösen Therapie, innerhalb von 24–48 Stunden nach Beginn der Therapie und innerhalb von 6–8 Wochen nach Beginn der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung automatisierter Bewegungskorrekturalgorithmen und neuer funktioneller Methoden, die den Einsatz der DCE-MRT bei primären oder metastasierten Tumoren der Eierstöcke ermöglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erprobung neuer Methoden unter Verwendung der DCE-MRI-Datensätze zum Vergleich von Veränderungen der Tumordurchblutung mit und ohne Bewegungskorrektur nach antiangiogener Therapie bei Eierstockkrebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gultekin, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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