- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947206
Lekmannavårdare och screening av kolorektal cancer bland kinesiska amerikaner
Detta föreslagna projekt syftar till att utöka förståelsen för vad som utgör en "lekmannavårdare (LHW)," hur dessa egenskaper bestämmer effektiviteten hos LHW som hälsoutbildare vid screening av kolorektal cancer (CRC) och förhållandet mellan dessa egenskaper och ett visst samhälle och kultur. Med hjälp av kvantitativa och kvalitativa metoder och en samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) kommer projektet att utveckla och implementera en randomiserad kontrollerad gruppstudie för att utvärdera LHW-effektivitet för att främja CRC-screening bland kinesiska amerikaner i åldern 50 till 75 med en pilotkomponent för att utvärdera roll som healers inom traditionell kinesisk medicin (TCM) som hälsoutbildare.
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med samhällsdeltagare för att revidera utbildningsmaterial som utvecklats i ett tidigare pilotprojekt. Utredarna kommer också att genomföra etnografiska observationer av TCM-helare och fokusgrupper med sina klienter för att förfina utbildningsmaterialet. Utredarna kommer att rekrytera 26 LHW för att tilldelas interventionsarmen och 26 till jämförelsearmen. LHWs kommer vardera att rekrytera 12 deltagare från deras sociala nätverk för totalt 312 deltagare i varje arm. Interventionsgruppsdeltagarna kommer att exponeras för 2 LHWO-sessioner och 2 telefonsamtal som syftar till att öka deras CRC-screeningskvitto. Jämförelsegruppen kommer att få en tvåspråkig CRC-broschyr samt en föreläsning om hälsosam kost för kardiovaskulär hälsa och en post-intervention LHWO-session om CRC-screening. Effektiviteten av interventionen kommer att mätas genom undersökningar före och efter intervention av samhällsdeltagares CRC-screeningbeteenden, med validering av självrapporter. Ytterligare 10 TCM-healers kommer också att delta som LHWs. De kommer att rekrytera 12 deltagare vardera till LHWO. Det kommer att finnas omfattande etnografiska observationer såväl som fokusgrupper efter intervention av LHWO-aktiviteter, LHW:er och LHWO-deltagare för att bedöma de faktorer som bidrar till effektiv LHWO.
Den primära hypotesen är att ökningen av andelen deltagare som uppger att någon gång genomgått ett CRC-screeningstest i försöksgruppen (LHWO om CRC) blir större än ökningen i jämförelsegruppen (näringsutbildning + CRC-broschyr).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära hypoteserna är:
- Ökningen av andelen deltagare som är uppdaterade för CRC-screening i försöksgruppen kommer att vara större än ökningen i jämförelsegruppen;
- Ökningen av andelen deltagare som avser att få CRC-screening under de kommande 6 månaderna i experimentgruppen kommer att vara större än ökningen i jämförelsegruppen;
- Ökningen av andelen deltagare som känner till CRC-screeningtest i experimentgruppen kommer att vara större än ökningen i jämförelsegruppen;
- Self-efficacy är en förmedlare mellan intervention och mottagande av CRC-screening.
- Kunskap är en förmedlare mellan intervention och mottagande av CRC-screening.
- Kön är en moderator mellan intervention och mottagande av CRC-screening.
Även om pilotprojektets intervention var effektiv på både män och kvinnor, var urvalet för litet för att avgöra om det fanns en könseffekt. Baserat på den omfattande litteraturen om LHWO bland kvinnor kan interventionen vara mer effektiv bland kvinnor än män.
Ytterligare sekundära hypoteser kommer att tillämpa den primära hypotesen och sekundära hypotesen 1-3 på individuella CRC-tester (FOBT, sigmoidoskopi eller koloskopi) snarare än på det kombinerade resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- NICOS
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifierad som kineser eller kinesiska amerikaner
- ålder 50 till 75
- tala ett språk som LHW kan tala (kantonesiska, mandarin och/eller engelska)
- bor och har för avsikt att stanna i SF i minst 12 månader
- har ingen personlig historia av CRC
- har inga medicinska problem som hindrar dem från att delta i utbildningstillfällen
- villig att delta i en studie om hälsobeteenden som involverar nutrition eller CRC-screening
Exklusions kriterier:
- alla som inte uppfyller ovanstående kriterier
- de som inte kan förstå formuläret för informerat samtycke skrivet på deras språk
- de som är för handikappade för att delta i utbildningstillfällen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LHWO om CRC
Interventionsgruppsdeltagarna kommer att exponeras för 2 LHWO-sessioner och 2 telefonsamtal som syftar till att öka deras CRC-screeningskvitto.
|
2 LHWO-sessioner och 2 telefonsamtal som syftar till att öka deras CRC-screeningskvitto
|
|
Aktiv komparator: Nutritionsutbildning + CRC-broschyr
Jämförelsegruppen kommer att få en tvåspråkig CRC-broschyr samt en föreläsning om hälsosam kost för kardiovaskulär hälsa och en post-intervention LHWO-session om CRC-screening.
|
Tvåspråkig CRC-broschyr samt en föreläsning om hälsosam kost för kardiovaskulär hälsa och en post-intervention LHWO-session om CRC-screening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
någonsin haft ett CRC-screeningstest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
uppdaterad för CRC-screening
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tung T Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong ST, Gildengorin G, Nguyen T, Mock J. Disparities in colorectal cancer screening rates among Asian Americans and non-Latino whites. Cancer. 2005 Dec 15;104(12 Suppl):2940-7. doi: 10.1002/cncr.21521.
- Mock J, McPhee SJ, Nguyen T, Wong C, Doan H, Lai KQ, Nguyen KH, Nguyen TT, Bui-Tong N. Effective lay health worker outreach and media-based education for promoting cervical cancer screening among Vietnamese American women. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1693-700. doi: 10.2105/AJPH.2006.086470. Epub 2007 Feb 28.
- Wu AP, Burke A, LeBaron S. Use of traditional medicine by immigrant Chinese patients. Fam Med. 2007 Mar;39(3):195-200.
- Nguyen TT, Love MB, Liang C, Fung LC, Nguyen T, Wong C, Gildengorin G, Woo K. A pilot study of lay health worker outreach and colorectal cancer screening among Chinese Americans. J Cancer Educ. 2010 Sep;25(3):405-12. doi: 10.1007/s13187-010-0064-3. Epub 2010 Mar 5.
- Nguyen TT, Tsoh JY, Woo K, Stewart SL, Le GM, Burke A, Gildengorin G, Pasick RJ, Wang J, Chan E, Fung LC, Jih J, McPhee SJ. Colorectal Cancer Screening and Chinese Americans: Efficacy of Lay Health Worker Outreach and Print Materials. Am J Prev Med. 2017 Mar;52(3):e67-e76. doi: 10.1016/j.amepre.2016.10.003. Epub 2016 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA138778-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .