- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00947206
Gezondheidswerkers voor leken en screening op colorectale kanker onder Chinese Amerikanen
Dit voorgestelde project heeft tot doel het begrip te vergroten van wat een "lekengezondheidswerker (LHW)" is, hoe deze kenmerken de effectiviteit van LHW's als gezondheidsvoorlichters bepalen bij screening op colorectale kanker (CRC), en de relatie van die kenmerken tot een bepaalde gemeenschap en cultuur. Met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden en een community-based participatory research (CBPR)-benadering, zal het project een gerandomiseerde, gecontroleerde groepsstudie ontwikkelen en implementeren om de effectiviteit van LHW te evalueren bij het promoten van CRC-screening onder Chinese Amerikanen van 50 tot 75 jaar met een pilotcomponent om de rol van genezers in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) als gezondheidsvoorlichters.
De onderzoekers zullen focusgroepen houden met deelnemers uit de gemeenschap om trainingsmateriaal te herzien dat in een eerder proefproject is ontwikkeld. De onderzoekers zullen ook etnografische observaties uitvoeren van TCG-genezers en focusgroepen met hun cliënten om het trainingsmateriaal te verfijnen. De onderzoekers zullen 26 LHW's rekruteren voor de interventiearm en 26 voor de vergelijkingsarm. De LHW's zullen elk 12 deelnemers rekruteren uit hun sociale netwerk voor een totaal van 312 deelnemers in elke arm. De deelnemers aan de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan 2 LHWO-sessies en 2 telefoontjes om hun CRC-screening te verhogen. De vergelijkingsgroep krijgt een tweetalige CRC-brochure, een lezing over gezonde voeding voor cardiovasculaire gezondheid en een post-interventie LHWO-sessie over CRC-screening. De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten door pre-interventie- en post-interventie-enquêtes van het CRC-screeningsgedrag van deelnemers in de gemeenschap, met validatie van zelfrapportages. Nog eens 10 TCM-genezers zullen ook deelnemen als LHW's. Zij gaan elk 12 deelnemers werven voor LHWO. Er zullen uitgebreide etnografische observaties zijn, evenals focusgroepen na de interventie van LHWO-activiteiten, LHW's en LHWO-deelnemers om de factoren te beoordelen die bijdragen aan effectieve LHWO.
De primaire hypothese is dat de toename van het aandeel deelnemers dat aangeeft ooit een CRC-screening te hebben ondergaan in de experimentele groep (LHWO over CRC) groter zal zijn dan de toename in de vergelijkingsgroep (voedingsvoorlichting + CRC-brochure).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire hypothesen zijn:
- De toename van het aandeel deelnemers dat up-to-date is voor CRC-screening in de experimentele groep zal groter zijn dan de toename in de vergelijkingsgroep;
- De toename van het aandeel deelnemers dat de komende 6 maanden CRC-screening wil ondergaan in de experimentele groep zal groter zijn dan de toename in de vergelijkingsgroep;
- De toename van het aandeel deelnemers dat op de hoogte is van CRC-screeningtesten in de experimentele groep zal groter zijn dan de toename in de vergelijkingsgroep;
- Zelfeffectiviteit is een bemiddelaar tussen interventie en ontvangst van CRC-screening.
- Kennis is een bemiddelaar tussen ingrijpen en ontvangst van CRC-screening.
- Geslacht is een moderator tussen interventie en ontvangst van CRC-screening.
Hoewel de proefprojectinterventie zowel bij mannen als bij vrouwen effectief was, was de steekproef te klein om te bepalen of er een gendereffect was. Op basis van de uitgebreide literatuur over LHWO bij vrouwen is de interventie mogelijk effectiever bij vrouwen dan bij mannen.
Aanvullende secundaire hypothesen zullen de primaire hypothese en secundaire hypothesen 1-3 toepassen op individuele CRC-tests (FOBT, sigmoïdoscopie of colonoscopie) in plaats van op de gecombineerde uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- NICOS
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- San Francisco State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf geïdentificeerd als Chinees of Chinees-Amerikaans
- leeftijd 50 tot 75 jaar
- een taal spreken die de LHW kan spreken (Kantonees, Mandarijn en/of Engels)
- wonen en van plan zijn om minimaal 12 maanden in SF te blijven
- geen persoonlijke voorgeschiedenis van CRC hebben
- geen medische problemen hebben die hen ervan weerhouden onderwijssessies bij te wonen
- bereid zijn om deel te nemen aan een onderzoek naar gezondheidsgedrag met betrekking tot voeding of CRC-screening
Uitsluitingscriteria:
- iedereen die niet aan bovenstaande criteria voldoet
- degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming in hun taal niet kunnen begrijpen
- degenen die te verzwakt zijn om educatieve sessies bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LHWO over CRC
De deelnemers aan de interventiegroep zullen worden blootgesteld aan 2 LHWO-sessies en 2 telefoontjes om hun CRC-screening te verhogen.
|
2 LHWO-sessies en 2 telefoontjes gericht op het verhogen van hun CRC-screeningspercentage
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsvoorlichting + CRC-brochure
De vergelijkingsgroep krijgt een tweetalige CRC-brochure, een lezing over gezonde voeding voor cardiovasculaire gezondheid en een post-interventie LHWO-sessie over CRC-screening.
|
Tweetalige CRC-brochure, een lezing over gezonde voeding voor cardiovasculaire gezondheid en een post-interventie LHWO-sessie over CRC-screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ooit een CRC-screeningtest gehad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
up-to-date voor CRC-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tung T Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong ST, Gildengorin G, Nguyen T, Mock J. Disparities in colorectal cancer screening rates among Asian Americans and non-Latino whites. Cancer. 2005 Dec 15;104(12 Suppl):2940-7. doi: 10.1002/cncr.21521.
- Mock J, McPhee SJ, Nguyen T, Wong C, Doan H, Lai KQ, Nguyen KH, Nguyen TT, Bui-Tong N. Effective lay health worker outreach and media-based education for promoting cervical cancer screening among Vietnamese American women. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1693-700. doi: 10.2105/AJPH.2006.086470. Epub 2007 Feb 28.
- Wu AP, Burke A, LeBaron S. Use of traditional medicine by immigrant Chinese patients. Fam Med. 2007 Mar;39(3):195-200.
- Nguyen TT, Love MB, Liang C, Fung LC, Nguyen T, Wong C, Gildengorin G, Woo K. A pilot study of lay health worker outreach and colorectal cancer screening among Chinese Americans. J Cancer Educ. 2010 Sep;25(3):405-12. doi: 10.1007/s13187-010-0064-3. Epub 2010 Mar 5.
- Nguyen TT, Tsoh JY, Woo K, Stewart SL, Le GM, Burke A, Gildengorin G, Pasick RJ, Wang J, Chan E, Fung LC, Jih J, McPhee SJ. Colorectal Cancer Screening and Chinese Americans: Efficacy of Lay Health Worker Outreach and Print Materials. Am J Prev Med. 2017 Mar;52(3):e67-e76. doi: 10.1016/j.amepre.2016.10.003. Epub 2016 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA138778-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .