- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00947206
Operatori sanitari laici e screening del cancro del colon-retto tra i cinesi americani
Questo progetto proposto cerca di ampliare la comprensione di ciò che costituisce un "operatore sanitario laico (LHW)", in che modo tali caratteristiche determinano l'efficacia degli LHW come educatori sanitari sullo screening del cancro del colon-retto (CRC) e la relazione di tali caratteristiche con una particolare comunità e cultura. Utilizzando metodi quantitativi e qualitativi e un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), il progetto svilupperà e attuerà uno studio controllato randomizzato di gruppo per valutare l'efficacia di LHW nel promuovere lo screening CRC tra i cinesi americani di età compresa tra 50 e 75 anni con una componente pilota per valutare il ruolo dei guaritori della medicina tradizionale cinese (MTC) come educatori sanitari.
Gli investigatori condurranno focus group con i partecipanti della comunità per rivedere i materiali di formazione sviluppati in un precedente progetto pilota. Gli investigatori condurranno anche osservazioni etnografiche dei guaritori della MTC e focus group con i loro clienti per perfezionare i materiali di formazione. Gli investigatori recluteranno 26 LHW da assegnare al braccio di intervento e 26 al braccio di confronto. Gli LHW recluteranno ciascuno 12 partecipanti dal proprio social network per un totale di 312 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti a 2 sessioni LHWO e 2 telefonate volte ad aumentare la loro ricevuta di screening CRC. Il gruppo di confronto riceverà un opuscolo CRC bilingue, nonché una conferenza sulla nutrizione sana per la salute cardiovascolare e una sessione LHWO post-intervento sullo screening CRC. L'efficacia dell'intervento sarà misurata mediante sondaggi pre-intervento e post-intervento sui comportamenti di screening CRC dei partecipanti alla comunità, con convalida delle auto-segnalazioni. Parteciperanno anche altri 10 guaritori MTC come LHW. Recluteranno ciascuno 12 partecipanti per LHWO. Ci saranno ampie osservazioni etnografiche e focus group post-intervento di attività LHWO, LHW e partecipanti LHWO per valutare i fattori che contribuiscono a un efficace LHWO.
L'ipotesi principale è che l'aumento della percentuale di partecipanti che riferiscono di aver mai avuto un test di screening CRC nel gruppo sperimentale (LHWO su CRC) sarà maggiore dell'aumento nel gruppo di confronto (educazione alimentare + brochure CRC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi secondarie sono:
- L'aumento della percentuale di partecipanti che sono aggiornati per lo screening CRC nel gruppo sperimentale sarà maggiore dell'aumento nel gruppo di confronto;
- L'aumento della percentuale di partecipanti che intendono ottenere lo screening CRC nei prossimi 6 mesi nel gruppo sperimentale sarà maggiore dell'aumento nel gruppo di confronto;
- L'aumento della percentuale di partecipanti che sono a conoscenza dei test di screening CRC nel gruppo sperimentale sarà maggiore dell'aumento nel gruppo di confronto;
- L'autoefficacia è un mediatore tra l'intervento e la ricezione dello screening CRC.
- La conoscenza è un mediatore tra l'intervento e la ricezione dello screening CRC.
- Il genere è un moderatore tra l'intervento e la ricezione dello screening CRC.
Sebbene l'intervento del progetto pilota sia stato efficace sia negli uomini che nelle donne, il campione era troppo piccolo per determinare se vi fosse un effetto di genere. Sulla base della vasta letteratura su LHWO tra le donne, l'intervento può essere più efficace tra le donne rispetto agli uomini.
Ulteriori ipotesi secondarie applicheranno l'ipotesi primaria e le ipotesi secondarie 1-3 ai singoli test CRC (FOBT, sigmoidoscopia o colonscopia) piuttosto che all'esito combinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- NICOS
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- San Francisco State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificati come cinesi o cinesi americani
- dai 50 ai 75 anni
- parlare una lingua che l'LHW può parlare (cantonese, mandarino e/o inglese)
- vivi e intendi rimanere a San Francisco per almeno 12 mesi
- non hanno una storia personale di CRC
- non hanno problemi di salute che impediscono loro di frequentare le sessioni educative
- disposti a partecipare a uno studio sui comportamenti di salute che coinvolgono l'alimentazione o lo screening CRC
Criteri di esclusione:
- chiunque non soddisfi i criteri di cui sopra
- coloro che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso informato scritto nella loro lingua
- quelli troppo debilitati per partecipare alle sessioni educative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LHWO su CRC
I partecipanti al gruppo di intervento saranno esposti a 2 sessioni LHWO e 2 telefonate volte ad aumentare la loro ricevuta di screening CRC.
|
2 sessioni LHWO e 2 telefonate volte ad aumentare la ricevuta di screening CRC
|
|
Comparatore attivo: Educazione alimentare + brochure CRC
Il gruppo di confronto riceverà un opuscolo CRC bilingue, nonché una conferenza sulla nutrizione sana per la salute cardiovascolare e una sessione LHWO post-intervento sullo screening CRC.
|
Brochure CRC bilingue, nonché una conferenza sulla nutrizione sana per la salute cardiovascolare e una sessione LHWO post-intervento sullo screening CRC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mai avuto un test di screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aggiornato per lo screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tung T Nguyen, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong ST, Gildengorin G, Nguyen T, Mock J. Disparities in colorectal cancer screening rates among Asian Americans and non-Latino whites. Cancer. 2005 Dec 15;104(12 Suppl):2940-7. doi: 10.1002/cncr.21521.
- Mock J, McPhee SJ, Nguyen T, Wong C, Doan H, Lai KQ, Nguyen KH, Nguyen TT, Bui-Tong N. Effective lay health worker outreach and media-based education for promoting cervical cancer screening among Vietnamese American women. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1693-700. doi: 10.2105/AJPH.2006.086470. Epub 2007 Feb 28.
- Wu AP, Burke A, LeBaron S. Use of traditional medicine by immigrant Chinese patients. Fam Med. 2007 Mar;39(3):195-200.
- Nguyen TT, Love MB, Liang C, Fung LC, Nguyen T, Wong C, Gildengorin G, Woo K. A pilot study of lay health worker outreach and colorectal cancer screening among Chinese Americans. J Cancer Educ. 2010 Sep;25(3):405-12. doi: 10.1007/s13187-010-0064-3. Epub 2010 Mar 5.
- Nguyen TT, Tsoh JY, Woo K, Stewart SL, Le GM, Burke A, Gildengorin G, Pasick RJ, Wang J, Chan E, Fung LC, Jih J, McPhee SJ. Colorectal Cancer Screening and Chinese Americans: Efficacy of Lay Health Worker Outreach and Print Materials. Am J Prev Med. 2017 Mar;52(3):e67-e76. doi: 10.1016/j.amepre.2016.10.003. Epub 2016 Dec 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA138778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LHWO su CRC
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...CompletatoAderenza ai farmaci | Applicazione mobileCanada
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro colorettaleStati Uniti
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)ReclutamentoMetastasi peritonealiBelgio
-
Niguarda HospitalReclutamentoCancro del colon-rettoItalia
-
Digital Health Navigation Solutions, IncNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesCompletatoScreening del cancro colorettaleStati Uniti
-
ISA Associates, Inc.CompletatoCancro colorettaleStati Uniti
-
Digital Health Navigation Solutions, IncNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesAttivo, non reclutanteScreening del cancro colorettaleStati Uniti
-
Genomictree, Inc.Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Asan Medical Center; Seoul... e altri collaboratoriCompletatoCancro colorettale | Neoplasia colorettale avanzata | Adenomi avanzati | Polipi non neoplastici | Adenomi non avanzatiCorea, Repubblica di
-
Ballad HealthGuardant Health, Inc.CompletatoCancro al colonStati Uniti
-
Sir Run Run Shaw HospitalNon ancora reclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Polipi adenomatosi | Adenoma avanzatoCina