- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947271
Minska sexuella riskbeteenden och förbättra hälsan för människor på en klinik för sexuellt överförbara infektioner
HIV-prevention för STD-klinikpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuellt överförbara infektioner (STI) kan ge långvariga hälsoproblem. De är ofta kopplade till HIV, som också kan överföras sexuellt, eftersom båda förekommer i samma populationer och eftersom STI och HIV interagerar biologiskt. Att ha en annan STI än HIV kan öka risken för HIV-förvärv och överföring samt negativt påverka HIV-progressionen. Befolkningen av människor som går till kliniker som specialiserar sig på sexuellt överförbara sjukdomar löper särskilt stor risk att delta i riskfyllda sexuella beteenden och ha dåliga hälsoresultat som liknar infektion med en sexuellt överförbar sjukdom. Denna studie kommer att testa effektiviteten av att använda en pedagogisk DVD för att minska förekomsten av riskfyllda sexuella beteenden och förvärv av sexuellt överförbara sjukdomar, inklusive risken för HIV, och för att förbättra den allmänna hälsan.
Deltagandet i denna studie kommer att omfatta två faser. I fas 1 kommer deltagarna att fylla i både datoriserade och pappersenkäter och titta på en pedagogisk DVD. Den pedagogiska DVD:n kan innehålla information om kost, fysisk aktivitet, sömn, rökning, sexuellt överförbara sjukdomar och stress. Deltagarna kommer att rekryteras bland personer som redan ska till kliniken, och deltagandet kommer att lägga till cirka 1,5 timme till sina besök. I fas 2 kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra fyra uppföljningsbesök som inträffar 3, 6, 9 och 12 månader efter fas 1. Under dessa uppföljningsbesök kommer deltagarna att fylla i en 45-minuters datoriserad undersökning liknande den i fas 1 och tillhandahålla urin- och halsprover för STI-testning. Alla undersökningar kommer att bedöma hälsorelaterade tankar, känslor och beteenden, inklusive sexuella beteenden. Deltagarna kommer att få kompensation för att ha genomfört fas 1 och varje besök i fas 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14611
- Monroe County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på sexuellt riskbeteende, definierat som antingen tecken, symtom eller diagnos som tyder på en STD under de senaste 3 månaderna; eller oskyddat vaginalt eller analt samlag med två eller flera sexuella partners, en partner med två eller flera partners, en anonym partner, en injektionsläkemedel som använder partner eller en partner med en STD
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental status som skulle hindra deltagare från att ge informerat samtycke eller delta på ett meningsfullt sätt
- Oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DVD 1 plus bedömning 1
Deltagarna kommer att se utbildnings-DVD 1 och slutföra den första versionen av studiebedömningen.
|
Den första versionen av en 20-minuters pedagogisk DVD syftade till att hjälpa vuxna patienter att minska sexuella riskbeteenden (dvs. antal partners, oskyddat sex, incidenter med sexuellt överförbara sjukdomar) och förbättra hälsan
|
|
Experimentell: DVD 1 plus bedömning 2
Deltagarna kommer att se utbildnings-DVD 1 och slutföra den andra versionen av studiebedömningen.
|
Den första versionen av en 20-minuters pedagogisk DVD syftade till att hjälpa vuxna patienter att minska sexuella riskbeteenden (dvs. antal partners, oskyddat sex, incidenter med sexuellt överförbara sjukdomar) och förbättra hälsan
|
|
Experimentell: DVD 2 plus bedömning 1
Deltagarna kommer att se utbildnings-DVD 2 och slutföra den första versionen av studiebedömningen.
|
Den andra versionen av en 20-minuters pedagogisk DVD syftade till att hjälpa vuxna patienter att minska sexuella riskbeteenden (dvs. antal partners, oskyddat sex, incidenter med sexuellt överförbara sjukdomar) och förbättra hälsan
|
|
Experimentell: DVD 2 plus bedömning 2
Deltagarna kommer att se utbildnings-DVD 2 och slutföra den andra versionen av studiebedömningen.
|
Den andra versionen av en 20-minuters pedagogisk DVD syftade till att hjälpa vuxna patienter att minska sexuella riskbeteenden (dvs. antal partners, oskyddat sex, incidenter med sexuellt överförbara sjukdomar) och förbättra hälsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sexuella partners, 3 månader efter intervention
Tidsram: Mätt efter 3 månader
|
antal sexuella partners under de senaste 3 månaderna, bedömt 3 månader efter intervention
|
Mätt efter 3 månader
|
|
Antal sexuella partners, 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
antal sexuella partners rapporterade under de senaste 3 månaderna, bedömt 6 månader efter intervention.
|
6 månader efter intervention
|
|
Antal sexuella partners, 9 månader efter intervention
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
antal sexuella partners under de senaste 3 månaderna, bedömt 9 månader efter intervention
|
9 månader efter intervention
|
|
Antal sexuella partners, 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
antal sexuella partners under de senaste 3 månaderna, bedömt 12 månader efter intervention
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sexuellt överförd infektion
Tidsram: Mätt under 12 månader efter intervention
|
antal deltagare som diagnostiserats med en ny STI (CT, Gc, trichomoniasis, syfilis eller HIV) under hela uppföljningsåret; inkluderar deltagare som lämnade ett studieurinprov för STI-testning 3, 6, 9 och/eller 12 månader efter intervention och deltagare som fick STI-test via kliniken under uppföljningsåret
|
Mätt under 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carey MP, Senn TE, Coury-Doniger P, Urban MA, Vanable PA, Carey KB. Optimizing the scientific yield from a randomized controlled trial (RCT): evaluating two behavioral interventions and assessment reactivity with a single trial. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.019. Epub 2013 Jun 29.
- Carey KB, Senn TE, Walsh JL, Scott-Sheldon LA, Carey MP. Alcohol Use Predicts Number of Sexual Partners for Female but not Male STI Clinic Patients. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S52-9. doi: 10.1007/s10461-015-1177-9.
- Carey MP, Senn TE, Walsh JL, Coury-Doniger P, Urban MA, Fortune T, Vanable PA, Carey KB. Evaluating a Brief, Video-Based Sexual Risk Reduction Intervention and Assessment Reactivity with STI Clinic Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1228-46. doi: 10.1007/s10461-014-0960-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068171-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PCC: DAHBR 9A-ASPQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .