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Ridurre i comportamenti sessuali a rischio e migliorare la salute delle persone in una clinica per le infezioni sessualmente trasmissibili

10 settembre 2014 aggiornato da: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Prevenzione dell'HIV per i pazienti della clinica STD

Questo studio determinerà se mostrare un DVD educativo alle persone nelle cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale può ridurre l'incidenza di nuove infezioni e comportamenti sessuali rischiosi e migliorare la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) possono produrre problemi di salute a lungo termine. Sono spesso collegati all'HIV, che può essere trasmesso anche sessualmente, perché entrambi si verificano nelle stesse popolazioni e perché le IST e l'HIV interagiscono biologicamente. Avere una IST diversa dall'HIV può aumentare il rischio di acquisizione e trasmissione dell'HIV e avere un impatto negativo sulla progressione dell'HIV. La popolazione di persone che si rivolgono a cliniche specializzate in malattie sessualmente trasmissibili è particolarmente a rischio di intraprendere comportamenti sessuali rischiosi e avere scarsi risultati di salute come l'infezione da una IST. Questo studio testerà l'efficacia dell'utilizzo di un DVD educativo per ridurre l'incidenza di comportamenti sessuali a rischio e l'acquisizione di malattie sessualmente trasmissibili, compreso il rischio di HIV, e per migliorare la salute generale.

La partecipazione a questo studio si articolerà in due fasi. Nella Fase 1, i partecipanti completeranno sondaggi sia computerizzati che cartacei e guarderanno un DVD didattico. Il DVD educativo può includere informazioni su dieta, attività fisica, sonno, fumo, malattie sessualmente trasmissibili e stress. I partecipanti saranno reclutati tra le persone che stanno già andando in clinica e la partecipazione aggiungerà circa 1,5 ore alle loro visite. Nella Fase 2, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro visite di follow-up che si verificano 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la Fase 1. Durante queste visite di follow-up, i partecipanti completeranno un sondaggio computerizzato di 45 minuti simile a quello della Fase 1 e forniranno campioni di urina e gola per i test STI. Tutti i sondaggi valuteranno pensieri, sentimenti e comportamenti relativi alla salute, compresi i comportamenti sessuali. I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento della Fase 1 e per ogni visita della Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14611
        • Monroe County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di comportamento sessuale a rischio, definito come segni, sintomi o diagnosi indicativi di una malattia sessualmente trasmissibile negli ultimi 3 mesi; o rapporti vaginali o anali non protetti con due o più partner sessuali, un partner con due o più partner, un partner anonimo, un partner che fa uso di droghe per iniezione o un partner con una MST

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato che impedirebbe al partecipante di fornire il consenso informato o di partecipare in modo significativo
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD 1 più valutazione 1
I partecipanti visualizzeranno il DVD didattico 1 e completeranno la prima versione della valutazione dello studio.
Comportamentale: Dvd 1
La prima versione di un DVD educativo di 20 minuti mirava ad aiutare i pazienti adulti a ridurre i comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, numero di partner, sesso non protetto, malattie sessualmente trasmissibili [MST]) e migliorare la salute
Sperimentale: DVD 1 più valutazione 2
I partecipanti visualizzeranno il DVD didattico 1 e completeranno la seconda versione della valutazione dello studio.
Comportamentale: Dvd 1
La prima versione di un DVD educativo di 20 minuti mirava ad aiutare i pazienti adulti a ridurre i comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, numero di partner, sesso non protetto, malattie sessualmente trasmissibili [MST]) e migliorare la salute
Sperimentale: DVD 2 più valutazione 1
I partecipanti visualizzeranno il DVD didattico 2 e completeranno la prima versione della valutazione dello studio.
Comportamentale: Dvd 2
La seconda versione di un DVD educativo di 20 minuti mirava ad aiutare i pazienti adulti a ridurre i comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, numero di partner, sesso non protetto, malattie sessualmente trasmissibili) e migliorare la salute
Sperimentale: DVD 2 più valutazione 2
I partecipanti visualizzeranno il DVD didattico 2 e completeranno la seconda versione della valutazione dello studio.
Comportamentale: Dvd 2
La seconda versione di un DVD educativo di 20 minuti mirava ad aiutare i pazienti adulti a ridurre i comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, numero di partner, sesso non protetto, malattie sessualmente trasmissibili) e migliorare la salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partner sessuali, 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi
numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi, valutato 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dopo 3 mesi
Numero di partner sessuali, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di partner sessuali segnalati negli ultimi 3 mesi, valutato 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali, 9 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi, valutato 9 mesi dopo l'intervento
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali, 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi, valutato 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Misurato durante i 12 mesi successivi all'intervento
numero di partecipanti con diagnosi di una nuova IST (CT, Gc, tricomoniasi, sifilide o HIV) durante l'intero anno di follow-up; include i partecipanti che hanno fornito un campione di urina dello studio per il test STI a 3, 6, 9 e/o 12 mesi dopo l'intervento e i partecipanti che hanno ricevuto il test STI attraverso la clinica durante l'anno di follow-up
Misurato durante i 12 mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068171-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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