- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00947271
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentäminen ja ihmisten terveyden parantaminen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden klinikalla
HIV-ehkäisy sukupuolitautiklinikan potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitaudit (STI) voivat aiheuttaa pitkäaikaisia terveysongelmia. Ne liittyvät usein HIV:hen, joka voi tarttua myös sukupuoliteitse, koska molempia esiintyy samoissa populaatioissa ja koska sukupuolitaudit ja HIV ovat vuorovaikutuksessa biologisesti. Muun sukupuolitaudin kuin HIV:n saaminen voi lisätä HIV-tartuntojen ja -tartuntojen riskiä sekä vaikuttaa negatiivisesti HIV:n etenemiseen. Sukupuolitautiin erikoistuneilla klinikoilla käyvillä ihmisillä on erityisen suuri riski osallistua riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen ja saada huonoja terveysvaikutuksia, kuten sukupuolitautitartuntaa. Tässä tutkimuksessa testataan opetus-DVD:n käytön tehokkuutta riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen ja sukupuolitautien hankinnan vähentämiseksi, mukaan lukien HIV-riskin, sekä yleisen terveyden parantamiseksi.
Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 osallistujat täyttävät sekä tietokoneella että paperilla tehdyt kyselyt ja katsovat opetus-DVD:n. Koulutus-DVD voi sisältää tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta, tupakoinnista, sukupuolitaudeista ja stressistä. Osallistujat rekrytoidaan jo klinikalle menossa olevien henkilöiden joukosta ja osallistuminen lisää heidän käynteihinsä noin 1,5 tuntia. Vaiheessa 2 osallistujia pyydetään suorittamaan neljä seurantakäyntiä, jotka tapahtuvat 3, 6, 9 ja 12 kuukautta vaiheen 1 jälkeen. Näiden seurantakäyntien aikana osallistujat suorittavat 45 minuuttia kestävän tietokoneistetun kyselyn, joka on samanlainen kuin vaiheessa 1, ja toimittavat virtsa- ja kurkkunäytteitä sukupuolitautitestausta varten. Kaikissa tutkimuksissa arvioidaan terveyteen liittyviä ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä, mukaan lukien seksuaalinen käyttäytyminen. Osallistujat saavat korvauksen vaiheen 1 suorittamisesta ja jokaisesta vierailusta vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611
- Monroe County Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä, jotka määritellään joko sukupuolitaudin merkiksi, oireiksi tai diagnoosiksi viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai suojaamaton emätin- tai anaaliyhdyntä kahden tai useamman seksikumppanin, kahden tai useamman kumppanin, nimettömän kumppanin, injektiolääkkeitä käyttävän kumppanin tai sukupuolitautia sairastavan kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen tila, joka estäisi osallistujaa antamasta tietoista suostumusta tai osallistumasta mielekkäästi
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DVD 1 plus arviointi 1
Osallistujat katsovat opetus-DVD 1:n ja suorittavat ensimmäisen version opintojen arvioinnista.
|
Ensimmäinen versio 20-minuuttisesta opetus-DVD:stä, jonka tarkoituksena oli auttaa aikuisia potilaita vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä (eli kumppanien lukumäärää, suojaamatonta seksiä, tapauksia sukupuolitaudeissa [sukupuolitaudit]) ja parantamaan terveyttä
|
|
Kokeellinen: DVD 1 plus arviointi 2
Osallistujat katsovat opetus-DVD 1:n ja suorittavat toisen version opintoarvioinnista.
|
Ensimmäinen versio 20-minuuttisesta opetus-DVD:stä, jonka tarkoituksena oli auttaa aikuisia potilaita vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä (eli kumppanien lukumäärää, suojaamatonta seksiä, tapauksia sukupuolitaudeissa [sukupuolitaudit]) ja parantamaan terveyttä
|
|
Kokeellinen: DVD 2 plus arviointi 1
Osallistujat katsovat opetus-DVD 2:n ja suorittavat ensimmäisen version opintojen arvioinnista.
|
20 minuutin opetus-DVD:n toinen versio, jonka tarkoituksena oli auttaa aikuisia potilaita vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä (kumppaneiden lukumäärää, suojaamatonta seksiä, sukupuolitaudit) ja parantamaan terveyttä
|
|
Kokeellinen: DVD 2 plus arviointi 2
Osallistujat katselevat opetus-DVD 2:ta ja suorittavat opintojen arvioinnin toisen version.
|
20 minuutin opetus-DVD:n toinen versio, jonka tarkoituksena oli auttaa aikuisia potilaita vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä (kumppaneiden lukumäärää, suojaamatonta seksiä, sukupuolitaudit) ja parantamaan terveyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksikumppaneiden määrä, 3 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua
|
seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seksuaalikumppanien määrä, 6 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
viimeisten 3 kuukauden aikana raportoitujen seksikumppaneiden määrä, arvioituna 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksikumppaneiden määrä, 9 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalikumppanien määrä, 12 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
seksikumppaneiden määrä viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna 12 kuukautta intervention jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu uusi sukupuolitauti (CT, Gc, trichomoniasis, syfilis tai HIV) koko seurantavuoden ajan; sisältää osallistujat, jotka toimittivat tutkimusvirtsanäytteen sukupuolitautitestausta varten 3, 6, 9 ja/tai 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja osallistujat, jotka saivat STI-testin klinikan kautta seurantavuoden aikana
|
Mitattu 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carey MP, Senn TE, Coury-Doniger P, Urban MA, Vanable PA, Carey KB. Optimizing the scientific yield from a randomized controlled trial (RCT): evaluating two behavioral interventions and assessment reactivity with a single trial. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.019. Epub 2013 Jun 29.
- Carey KB, Senn TE, Walsh JL, Scott-Sheldon LA, Carey MP. Alcohol Use Predicts Number of Sexual Partners for Female but not Male STI Clinic Patients. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S52-9. doi: 10.1007/s10461-015-1177-9.
- Carey MP, Senn TE, Walsh JL, Coury-Doniger P, Urban MA, Fortune T, Vanable PA, Carey KB. Evaluating a Brief, Video-Based Sexual Risk Reduction Intervention and Assessment Reactivity with STI Clinic Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1228-46. doi: 10.1007/s10461-014-0960-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH068171-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PCC: DAHBR 9A-ASPQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset DVD 1
-
AmgenValmis
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina...ValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisRintojen kasvaimet | Keuhkojen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimetYhdysvallat
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca...Valmis
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationValmis
-
Washington University School of MedicineValmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat