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Reduzierung sexuellen Risikoverhaltens und Verbesserung der Gesundheit der Menschen in einer Klinik für sexuell übertragbare Infektionen

10. September 2014 aktualisiert von: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

HIV-Prävention für STD-Klinikpatienten

In dieser Studie wird ermittelt, ob das Vorzeigen einer Aufklärungs-DVD an Menschen in Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen die Häufigkeit neuer Infektionen und riskanter sexueller Verhaltensweisen verringern und die allgemeine Gesundheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) können zu langfristigen Gesundheitsproblemen führen. Sie werden häufig mit HIV in Verbindung gebracht, das auch sexuell übertragen werden kann, da beide in denselben Populationen vorkommen und weil sexuell übertragbare Krankheiten und HIV biologisch interagieren. Eine andere STI als HIV kann das Risiko einer HIV-Infektion und -Übertragung erhöhen und sich negativ auf das Fortschreiten von HIV auswirken. Die Bevölkerungsgruppe der Menschen, die auf STIs spezialisierte Kliniken aufsuchen, ist besonders gefährdet, riskantes Sexualverhalten auszuüben und schlechte gesundheitliche Folgen zu haben, wie etwa eine Infektion mit einer STI. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung einer Lehr-DVD zur Reduzierung des Auftretens riskanter sexueller Verhaltensweisen und der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich des HIV-Risikos, sowie zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit getestet.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst zwei Phasen. In Phase 1 nehmen die Teilnehmer sowohl an computergestützten als auch an Papierumfragen teil und schauen sich eine Lehr-DVD an. Die Lehr-DVD kann Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, Rauchen, sexuell übertragbaren Krankheiten und Stress enthalten. Die Teilnehmer werden aus Personen rekrutiert, die bereits in die Klinik gehen, und die Teilnahme verlängert ihre Besuche um etwa 1,5 Stunden. In Phase 2 werden die Teilnehmer gebeten, vier Nachuntersuchungen durchzuführen, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach Phase 1 stattfinden. Bei diesen Nachuntersuchungen nehmen die Teilnehmer an einer 45-minütigen computergestützten Umfrage teil, die der in Phase 1 ähnelt, und stellen Urin- und Rachenproben für STI-Tests bereit. Bei allen Umfragen werden gesundheitsbezogene Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen, einschließlich sexueller Verhaltensweisen, bewertet. Die Teilnehmer werden für den Abschluss von Phase 1 und jeden Besuch in Phase 2 entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611
        • Monroe County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf sexuelles Risikoverhalten, definiert als Anzeichen, Symptome oder Diagnose, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit während der letzten 3 Monate hinweisen; oder ungeschützter Vaginal- oder Analverkehr mit zwei oder mehr Sexualpartnern, einem Partner mit zwei oder mehr Partnern, einem anonymen Partner, einem Partner, der Injektionsdrogen konsumiert, oder einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Geisteszustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder sinnvoll teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVD 1 plus Bewertung 1
Die Teilnehmer können sich die Lern-DVD 1 ansehen und die erste Version der Studienbewertung absolvieren.
Verhalten: DVD 1
Die erste Version einer 20-minütigen Lehr-DVD sollte erwachsenen Patienten helfen, sexuelles Risikoverhalten (z. B. Anzahl der Partner, ungeschützter Sex, Auftreten sexuell übertragbarer Krankheiten [STDs]) zu reduzieren und ihre Gesundheit zu verbessern
Experimental: DVD 1 plus Beurteilung 2
Die Teilnehmer sehen sich die Lehr-DVD 1 an und absolvieren die zweite Version der Studienbewertung.
Verhalten: DVD 1
Die erste Version einer 20-minütigen Lehr-DVD sollte erwachsenen Patienten helfen, sexuelles Risikoverhalten (z. B. Anzahl der Partner, ungeschützter Sex, Auftreten sexuell übertragbarer Krankheiten [STDs]) zu reduzieren und ihre Gesundheit zu verbessern
Experimental: DVD 2 plus Bewertung 1
Die Teilnehmer können sich die Lern-DVD 2 ansehen und die erste Version der Studienbewertung absolvieren.
Verhalten: DVD 2
Die zweite Version einer 20-minütigen Lehr-DVD sollte erwachsenen Patienten dabei helfen, sexuelles Risikoverhalten (z. B. Anzahl der Partner, ungeschützter Sex, sexuell übertragbare Krankheiten) zu reduzieren und ihre Gesundheit zu verbessern
Experimental: DVD 2 plus Beurteilung 2
Die Teilnehmer können sich die Lern-DVD 2 ansehen und die zweite Version der Studienbewertung absolvieren.
Verhalten: DVD 2
Die zweite Version einer 20-minütigen Lehr-DVD sollte erwachsenen Patienten dabei helfen, sexuelles Risikoverhalten (z. B. Anzahl der Partner, ungeschützter Sex, sexuell übertragbare Krankheiten) zu reduzieren und ihre Gesundheit zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sexualpartner, 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, bewertet 3 Monate nach der Intervention
Gemessen nach 3 Monaten
Anzahl der Sexualpartner, 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der in den letzten 3 Monaten gemeldeten Sexualpartner, bewertet 6 Monate nach der Intervention.
6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner, 9 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, bewertet 9 Monate nach der Intervention
9 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner, 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner in den letzten 3 Monaten, bewertet 12 Monate nach der Intervention
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit sexuell übertragbarer Infektionen
Zeitfenster: Gemessen während der 12 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des gesamten Nachbeobachtungsjahres ein neuer STI (CT, Gc, Trichomoniasis, Syphilis oder HIV) diagnostiziert wurde; Dazu gehören Teilnehmer, die 3, 6, 9 und/oder 12 Monate nach dem Eingriff eine Studienurinprobe für STI-Tests zur Verfügung gestellt haben, sowie Teilnehmer, die im Jahr der Nachbeobachtung einen STI-Test durch die Klinik erhalten haben
Gemessen während der 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH068171-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur DVD 1

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