性感染症クリニックの人々の性的リスク行動を軽減し、健康を改善する
STDクリニック患者のためのHIV予防
調査の概要
詳細な説明
性感染症(STI)は、長期的な健康上の問題を引き起こす可能性があります。 これらは、両方が同じ集団内で発生し、STI と HIV が生物学的に相互作用するため、性行為によっても感染する可能性がある HIV と関連付けられることがよくあります。 HIV 以外の STI に感染すると、HIV の感染と感染のリスクが高まるだけでなく、HIV の進行に悪影響を及ぼす可能性があります。 性感染症を専門とするクリニックに通う人々は、特に危険な性行為を行ったり、性感染症の感染などの健康被害を被るリスクにさらされています。 この研究では、危険な性行動や HIV のリスクを含む STI 感染の発生率を減らし、全体的な健康状態を改善するための教育用 DVD の使用の有効性をテストします。
この研究への参加には 2 つの段階が含まれます。 フェーズ 1 では、参加者はコンピューターによる調査と紙による調査の両方に回答し、教育用 DVD を視聴します。 教育用 DVD には、食事、身体活動、睡眠、喫煙、性感染症、ストレスに関する情報が含まれる場合があります。 すでにクリニックに通っている人の中から参加者を募り、参加すると診察時間が約1時間半追加される。 フェーズ 2 では、参加者はフェーズ 1 の 3、6、9、12 か月後に 4 回のフォローアップ訪問を完了するように求められます。 これらのフォローアップ訪問中に、参加者はフェーズ 1 と同様の 45 分間のコンピューターによる調査に回答し、STI 検査のために尿と喉のサンプルを提供します。 すべての調査では、性的行動を含む健康関連の考え、感情、行動が評価されます。 参加者には、フェーズ 1 の完了とフェーズ 2 の各訪問に対して報酬が支払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14611
- Monroe County Health Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間の STD を示す兆候、症状、または診断として定義される、性的リスク行動の証拠。または、2人以上の性的パートナー、2人以上のパートナーとのパートナー、匿名のパートナー、注射薬を使用しているパートナー、または性感染症のパートナーとの無防備な膣または肛門性交。
除外基準:
- 参加者がインフォームドコンセントを提供したり、有意義に参加したりすることが妨げられる精神状態の障害
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DVD 1 と評価 1
参加者は教育用 DVD 1 を視聴し、学習評価の最初のバージョンを完了します。
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20 分間の教育 DVD の最初のバージョンは、成人患者の性的リスク行動 (パートナーの数、無防備なセックス、性感染症 [STD] の発生など) を軽減し、健康を改善するのに役立つことを目的としています。
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実験的:DVD 1 と評価 2
参加者は教育用 DVD 1 を視聴し、学習評価の第 2 バージョンを完了します。
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20 分間の教育 DVD の最初のバージョンは、成人患者の性的リスク行動 (パートナーの数、無防備なセックス、性感染症 [STD] の発生など) を軽減し、健康を改善するのに役立つことを目的としています。
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実験的:DVD 2 と評価 1
参加者は教育用 DVD 2 を視聴し、学習評価の最初のバージョンを完了します。
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20 分間の教育 DVD の第 2 バージョンは、成人患者の性的リスク行動 (パートナーの数、無防備なセックス、性感染症など) を軽減し、健康を改善することを目的としています。
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実験的:DVD 2 プラス評価 2
参加者は教育用 DVD 2 を視聴し、学習評価の第 2 バージョンを完了します。
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20 分間の教育 DVD の第 2 バージョンは、成人患者の性的リスク行動 (パートナーの数、無防備なセックス、性感染症など) を軽減し、健康を改善することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的パートナーの数、介入後 3 か月
時間枠:3ヶ月後に測定
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過去 3 か月間の性的パートナーの数、介入後 3 か月後に評価
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3ヶ月後に測定
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性的パートナーの数、介入後 6 か月
時間枠:介入後 6 か月
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過去 3 か月間に報告された性的パートナーの数。介入後 6 か月後に評価。
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介入後 6 か月
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性的パートナーの数、介入後 9 か月
時間枠:介入後 9 か月
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過去 3 か月間の性的パートナーの数、介入後 9 か月後に評価
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介入後 9 か月
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性的パートナーの数、介入後 12 か月
時間枠:介入後 12 か月
|
過去 3 か月間の性的パートナーの数、介入後 12 か月後に評価
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介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症の発生率
時間枠:介入後 12 か月間を通じて測定
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1年間の追跡調査を通じて新たなSTI(CT、Gc、トリコモナス症、梅毒、またはHIV)と診断された参加者の数。介入後 3、6、9、および/または 12 か月後に STI 検査のための研究尿サンプルを提供した参加者と、フォローアップの 1 年間に診療所を通じて STI 検査を受けた参加者が含まれます。
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介入後 12 か月間を通じて測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael P. Carey, Ph.D.、The Miriam Hospital and Brown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carey MP, Senn TE, Coury-Doniger P, Urban MA, Vanable PA, Carey KB. Optimizing the scientific yield from a randomized controlled trial (RCT): evaluating two behavioral interventions and assessment reactivity with a single trial. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.019. Epub 2013 Jun 29.
- Carey KB, Senn TE, Walsh JL, Scott-Sheldon LA, Carey MP. Alcohol Use Predicts Number of Sexual Partners for Female but not Male STI Clinic Patients. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S52-9. doi: 10.1007/s10461-015-1177-9.
- Carey MP, Senn TE, Walsh JL, Coury-Doniger P, Urban MA, Fortune T, Vanable PA, Carey KB. Evaluating a Brief, Video-Based Sexual Risk Reduction Intervention and Assessment Reactivity with STI Clinic Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1228-46. doi: 10.1007/s10461-014-0960-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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