Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych i poprawa zdrowia osób przebywających w poradni chorób przenoszonych drogą płciową

10 września 2014 zaktualizowane przez: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Profilaktyka HIV dla pacjentów kliniki STD

Badanie to ma na celu ustalenie, czy pokazywanie edukacyjnych płyt DVD osobom przebywającym w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową może zmniejszyć częstość występowania nowych infekcji i ryzykownych zachowań seksualnych oraz poprawić ogólny stan zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) mogą powodować długotrwałe problemy zdrowotne. Często są one powiązane z HIV, który może być również przenoszony drogą płciową, ponieważ oba występują w tych samych populacjach oraz ponieważ choroby przenoszone drogą płciową i HIV wchodzą w interakcje biologiczne. Posiadanie choroby przenoszonej drogą płciową inną niż HIV może zwiększyć ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV, a także negatywnie wpłynąć na progresję HIV. Populacja osób zgłaszających się do klinik specjalizujących się w chorobach przenoszonych drogą płciową jest szczególnie narażona na ryzykowne zachowania seksualne i złe skutki zdrowotne, takie jak zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową. To badanie przetestuje skuteczność korzystania z edukacyjnych płyt DVD w celu zmniejszenia częstości ryzykownych zachowań seksualnych i nabywania chorób przenoszonych drogą płciową, w tym ryzyka zakażenia wirusem HIV, oraz poprawy ogólnego stanu zdrowia.

Udział w tym badaniu będzie składał się z dwóch etapów. W fazie 1 uczestnicy wypełnią zarówno komputerowe, jak i papierowe ankiety oraz obejrzą edukacyjną płytę DVD. Edukacyjna płyta DVD może zawierać informacje na temat diety, aktywności fizycznej, snu, palenia, chorób przenoszonych drogą płciową i stresu. Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które już wybierają się do kliniki, a udział wydłuży ich wizyty o około 1,5 godziny. W fazie 2 uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie czterech wizyt kontrolnych, które odbędą się 3, 6, 9 i 12 miesięcy po fazie 1. Podczas tych wizyt kontrolnych uczestnicy wypełnią 45-minutową skomputeryzowaną ankietę podobną do tej w fazie 1 i pobiorą próbki moczu i gardła do badań STI. Wszystkie ankiety będą oceniać myśli, uczucia i zachowania związane ze zdrowiem, w tym zachowania seksualne. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie fazy 1 i każdą wizytę w fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
        • Monroe County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody ryzykownych zachowań seksualnych, zdefiniowanych jako oznaki, objawy lub diagnoza wskazujące na chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub niezabezpieczony stosunek pochwowy lub analny z dwoma lub więcej partnerami seksualnymi, partnerem z dwoma lub więcej partnerami, anonimowym partnerem, partnerem stosującym narkotyki w iniekcjach lub partnerem z chorobą przenoszoną drogą płciową

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony stan psychiczny, który uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub znaczący udział
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DVD 1 plus ocena 1
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 1 i wypełnią pierwszą wersję oceny badania.
Pierwsza wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem była pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, przypadki chorób przenoszonych drogą płciową) i poprawa zdrowia
Eksperymentalny: DVD 1 plus ocena 2
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 1 i wypełnią drugą wersję oceny badania.
Pierwsza wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem była pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, przypadki chorób przenoszonych drogą płciową) i poprawa zdrowia
Eksperymentalny: DVD 2 plus ocena 1
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 2 i wypełnią pierwszą wersję oceny badania.
Druga wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem jest pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, choroby przenoszone drogą płciową) i poprawa zdrowia
Eksperymentalny: DVD 2 plus ocena 2
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 2 i wypełnią drugą wersję oceny badania.
Druga wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem jest pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, choroby przenoszone drogą płciową) i poprawa zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba partnerów seksualnych, 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zmierzone po 3 miesiącach
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana 3 miesiące po interwencji
Zmierzone po 3 miesiącach
Liczba partnerów seksualnych, 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczba partnerów seksualnych zgłoszona w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniona 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji
Liczba partnerów seksualnych, 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana po 9 miesiącach od interwencji
9 miesięcy po interwencji
Liczba partnerów seksualnych, 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po interwencji
liczba uczestników, u których zdiagnozowano nową chorobę przenoszoną drogą płciową (CT, Gc, rzęsistkowica, kiła lub HIV) w ciągu całego roku obserwacji; obejmuje uczestników, którzy dostarczyli badaną próbkę moczu do badania STI 3, 6, 9 i/lub 12 miesięcy po interwencji oraz uczestników, którzy otrzymali badanie STI za pośrednictwem kliniki w ciągu roku obserwacji
Mierzone przez 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH068171-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DVD 1

Subskrybuj