- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00947271
Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych i poprawa zdrowia osób przebywających w poradni chorób przenoszonych drogą płciową
Profilaktyka HIV dla pacjentów kliniki STD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) mogą powodować długotrwałe problemy zdrowotne. Często są one powiązane z HIV, który może być również przenoszony drogą płciową, ponieważ oba występują w tych samych populacjach oraz ponieważ choroby przenoszone drogą płciową i HIV wchodzą w interakcje biologiczne. Posiadanie choroby przenoszonej drogą płciową inną niż HIV może zwiększyć ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV, a także negatywnie wpłynąć na progresję HIV. Populacja osób zgłaszających się do klinik specjalizujących się w chorobach przenoszonych drogą płciową jest szczególnie narażona na ryzykowne zachowania seksualne i złe skutki zdrowotne, takie jak zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową. To badanie przetestuje skuteczność korzystania z edukacyjnych płyt DVD w celu zmniejszenia częstości ryzykownych zachowań seksualnych i nabywania chorób przenoszonych drogą płciową, w tym ryzyka zakażenia wirusem HIV, oraz poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Udział w tym badaniu będzie składał się z dwóch etapów. W fazie 1 uczestnicy wypełnią zarówno komputerowe, jak i papierowe ankiety oraz obejrzą edukacyjną płytę DVD. Edukacyjna płyta DVD może zawierać informacje na temat diety, aktywności fizycznej, snu, palenia, chorób przenoszonych drogą płciową i stresu. Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które już wybierają się do kliniki, a udział wydłuży ich wizyty o około 1,5 godziny. W fazie 2 uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie czterech wizyt kontrolnych, które odbędą się 3, 6, 9 i 12 miesięcy po fazie 1. Podczas tych wizyt kontrolnych uczestnicy wypełnią 45-minutową skomputeryzowaną ankietę podobną do tej w fazie 1 i pobiorą próbki moczu i gardła do badań STI. Wszystkie ankiety będą oceniać myśli, uczucia i zachowania związane ze zdrowiem, w tym zachowania seksualne. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie fazy 1 i każdą wizytę w fazie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611
- Monroe County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody ryzykownych zachowań seksualnych, zdefiniowanych jako oznaki, objawy lub diagnoza wskazujące na chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub niezabezpieczony stosunek pochwowy lub analny z dwoma lub więcej partnerami seksualnymi, partnerem z dwoma lub więcej partnerami, anonimowym partnerem, partnerem stosującym narkotyki w iniekcjach lub partnerem z chorobą przenoszoną drogą płciową
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony stan psychiczny, który uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub znaczący udział
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DVD 1 plus ocena 1
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 1 i wypełnią pierwszą wersję oceny badania.
|
Pierwsza wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem była pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, przypadki chorób przenoszonych drogą płciową) i poprawa zdrowia
|
|
Eksperymentalny: DVD 1 plus ocena 2
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 1 i wypełnią drugą wersję oceny badania.
|
Pierwsza wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem była pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, przypadki chorób przenoszonych drogą płciową) i poprawa zdrowia
|
|
Eksperymentalny: DVD 2 plus ocena 1
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 2 i wypełnią pierwszą wersję oceny badania.
|
Druga wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem jest pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, choroby przenoszone drogą płciową) i poprawa zdrowia
|
|
Eksperymentalny: DVD 2 plus ocena 2
Uczestnicy obejrzą edukacyjną płytę DVD 2 i wypełnią drugą wersję oceny badania.
|
Druga wersja 20-minutowego edukacyjnego DVD, którego celem jest pomoc dorosłym pacjentom w ograniczeniu ryzykownych zachowań seksualnych (tj. liczba partnerów, seks bez zabezpieczenia, choroby przenoszone drogą płciową) i poprawa zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba partnerów seksualnych, 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Zmierzone po 3 miesiącach
|
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana 3 miesiące po interwencji
|
Zmierzone po 3 miesiącach
|
|
Liczba partnerów seksualnych, 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
liczba partnerów seksualnych zgłoszona w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniona 6 miesięcy po interwencji.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba partnerów seksualnych, 9 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
|
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana po 9 miesiącach od interwencji
|
9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba partnerów seksualnych, 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po interwencji
|
liczba uczestników, u których zdiagnozowano nową chorobę przenoszoną drogą płciową (CT, Gc, rzęsistkowica, kiła lub HIV) w ciągu całego roku obserwacji; obejmuje uczestników, którzy dostarczyli badaną próbkę moczu do badania STI 3, 6, 9 i/lub 12 miesięcy po interwencji oraz uczestników, którzy otrzymali badanie STI za pośrednictwem kliniki w ciągu roku obserwacji
|
Mierzone przez 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carey MP, Senn TE, Coury-Doniger P, Urban MA, Vanable PA, Carey KB. Optimizing the scientific yield from a randomized controlled trial (RCT): evaluating two behavioral interventions and assessment reactivity with a single trial. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):135-46. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.019. Epub 2013 Jun 29.
- Carey KB, Senn TE, Walsh JL, Scott-Sheldon LA, Carey MP. Alcohol Use Predicts Number of Sexual Partners for Female but not Male STI Clinic Patients. AIDS Behav. 2016 Jan;20 Suppl 1(0 1):S52-9. doi: 10.1007/s10461-015-1177-9.
- Carey MP, Senn TE, Walsh JL, Coury-Doniger P, Urban MA, Fortune T, Vanable PA, Carey KB. Evaluating a Brief, Video-Based Sexual Risk Reduction Intervention and Assessment Reactivity with STI Clinic Patients: Results from a Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2015 Jul;19(7):1228-46. doi: 10.1007/s10461-014-0960-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH068171-06 (Grant/umowa NIH USA)
- PCC: DAHBR 9A-ASPQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na DVD 1
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina Tobacco...ZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyNowotwory piersi | Nowotwory płuc | Nowotwory okrężnicyStany Zjednoczone
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationZakończony
-
AmgenZakończony
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZespół nabytego niedoboru odporności | Wirusowe zapalenie wątroby typu C | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca...Zakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityCapital Health, CanadaZakończony
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseZakończonySyndrom metabliczny | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone