Skäl för ny topisk antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL) behandling i Kabul (rtt-ACL)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fas 2-studie elektrotermokauterisering av afghanska patienter med antroponotisk kutan leishmaniasis med och utan farmaceutisk klorit listad i den tyska läkemedelskoden (DAC N-055)
Syftet med den randomiserade dubbelblinda studien med 134 patienter som uppvisar gammaldags kutan leishmaniasis är:
- för att utvärdera den kliniska effekten av elektrotermo-kauterisering (ETC) följt av fuktig sårbehandling kontra ETC följt av fuktig sårbehandling plus 0,05 % farmaceutisk klorit som har använts i tre europeiska länder (Tyskland, Österrike och Schweiz) i sårvårdshantering i mer än 20 år;
- att bedöma huruvida tidig sårvård skulle innebära en genomförbar förbättring av de faktiska antiparasitbehandlingarna som mestadels försummar det kroniska sårproblemet och att utvärdera dess långsiktiga effekt på immunitet genom återfallskontroll 6 månader efter sårläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kabul, Afghanistan
- German Medical Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst en misstänkt lesion positiv i Giemsa-utstryk
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare behandlats för leishmania
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETC + DAC N-055
|
fuktig sårbehandling plus 0,05 % farmaceutisk klorit
|
|
Aktiv komparator: ETC + fysiologisk koksaltlösning
|
fysiologisk saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar för sårstängning
Tidsram: Från behandlingsdagen börjar till dagen för "sårstängning"
|
Dagar för primär sårstängning
|
Från behandlingsdagen börjar till dagen för "sårstängning"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leishmania parasiter belastas per gram vävnad före och efter behandlingen
Tidsram: Innan behandlingsstart och på dagen "sårstängning"
|
Parasitbelastning per gram vävnad
|
Innan behandlingsstart och på dagen "sårstängning"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Beräknad)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 169/04
- No grant or contract number
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .