Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdůvodnění nové topické léčby antroponotické kožní leishmaniózy (ACL) v Kábulu (rtt-ACL)

6. srpna 2025 aktualizováno: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Studie Fáze 2 Elektrotermokauterizace afghánských pacientů s antroponotickou kožní leishmaniózou s farmaceutickým chloritem a bez něj uvedeným v Německém lékovém kodexu (DAC N-055)

Cílem randomizované dvojitě zaslepené studie se 134 pacienty s kožní leishmaniózou starého světa je:

  • vyhodnotit klinickou účinnost elektro-tepelné kauterizace (ETC) následované vlhkým ošetřením ran oproti ETC následovaným vlhkým ošetřením ran plus 0,05 % farmaceutického chloritu, který se používá ve třech evropských zemích (Německo, Rakousko a Švýcarsko) při ošetřování ran více než 20 let;
  • posoudit, zda včasná péče o rány by představovala životaschopné zlepšení skutečné antiparazitární léčby většinou zanedbávání problému chronické rány, a zhodnotit její dlouhodobý účinek na imunitu prostřednictvím kontroly relapsu 6 měsíců po zhojení rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedna suspektní léze pozitivní v Giemsově nátěru

Kritéria vyloučení:

  • pacientů dříve léčených pro leishmanii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETC + DAC N-055
Jiný: Elektro-termokoagulace
Lék: DAC N-055
vlhké ošetření ran plus 0,05 % farmaceutického chloritu
Aktivní komparátor: ETC + fyziologický roztok
Jiný: Elektro-termokoagulace
Lék: solný
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro uzavření rány
Časové okno: Od dne léčby do dne „uzavření rány“
Dny pro primární uzavření rány
Od dne léčby do dne „uzavření rány“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parazity Leishmania zatížení na gram tkáně před a po léčbě
Časové okno: Před zahájením léčby a v den „uzavření rány“
Zátěž parazitů na gram tkáně
Před zahájením léčby a v den „uzavření rány“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Spolupracovníci

University of Freiburg
German Medical Service (GMS) in Kabul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 169/04
  • No grant or contract number

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektro-termokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit