- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00947362
Zdůvodnění nové topické léčby antroponotické kožní leishmaniózy (ACL) v Kábulu (rtt-ACL)
27. července 2009 aktualizováno: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Studie Fáze 2 Elektrotermokauterizace afghánských pacientů s antroponotickou kožní leishmaniózou s farmaceutickým chloritem a bez něj uvedeným v Německém lékovém kodexu (DAC N-055)
Cílem randomizované dvojitě zaslepené studie se 134 pacienty s kožní leishmaniózou starého světa je:
- vyhodnotit klinickou účinnost elektro-tepelné kauterizace (ETC) následované vlhkým ošetřením ran oproti ETC následovaným vlhkým ošetřením ran plus 0,05 % farmaceutického chloritu, který se používá ve třech evropských zemích (Německo, Rakousko a Švýcarsko) při ošetřování ran více než 20 let;
- posoudit, zda včasná péče o rány by představovala životaschopné zlepšení skutečné antiparazitární léčby většinou zanedbávání problému chronické rány, a zhodnotit její dlouhodobý účinek na imunitu prostřednictvím kontroly relapsu 6 měsíců po zhojení rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kabul, Afghánistán
- German Medical Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jedna suspektní léze pozitivní v Giemsově nátěru
Kritéria vyloučení:
- pacientů dříve léčených pro leishmanii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ETC + DAC N-055
|
vlhké ošetření ran plus 0,05 % farmaceutického chloritu
|
Aktivní komparátor: ETC + fyziologický roztok
|
fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Doba uzavření rány
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Leishmania zatěžuje parazity na gram tkáně před a po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169/04
- No grant or contract number
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektro-termokoagulace
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Oxys Medical AGNeznámýInfekce močových cestŠvýcarsko
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada
-
Indiana UniversityErbe USA IncorporatedDokončeno
-
University of MinnesotaNáborZměna teploty, těloSpojené státy
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationDokončenoBarrettův jícen S dysplazií nízkého stupně
-
Professor Michael BourkeDokončeno
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Dokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoLaparoskopická chirurgie | Chirurgická operace | Celková anestezie | PooperačníSpojené státy
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationNáborAnestézieSpojené království