Justificativa para o novo tratamento tópico de leishmaniose cutânea antroponótica (LCA) em Cabul (rtt-ACL)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Estudo de Fase 2 Eletrotermocauterização de pacientes afegãos com leishmaniose cutânea antroponótica com e sem clorito farmacêutico listado no Codex Alemão de Medicamentos (DAC N-055)
O objetivo do estudo duplo-cego randomizado com 134 pacientes com leishmaniose cutânea do velho mundo é:
- avaliar a eficácia clínica da eletrotermocauterização (ETC) seguida de tratamento úmido de feridas versus ETC seguida de tratamento úmido de feridas mais 0,05% de clorito farmacêutico que tem sido usado em três países europeus (Alemanha, Áustria e Suíça) no tratamento de feridas por mais de 20 anos;
- julgar se o manejo precoce do tratamento de feridas apresentaria uma melhoria viável aos tratamentos antiparasitários atuais, negligenciando principalmente o problema crônico da ferida e avaliar seu efeito a longo prazo na imunidade por meio do controle da recaída 6 meses após a cicatrização da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kabul, Afeganistão
- German Medical Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos uma lesão suspeita positiva no esfregaço de Giemsa
Critério de exclusão:
- pacientes previamente tratados para leishmania
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ETC + DAC N-055
|
tratamento de feridas úmidas mais 0,05% de clorito farmacêutico
|
|
Comparador Ativo: ETC + soro fisiológico
|
soro fisiológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para fechamento de feridas
Prazo: Desde o dia do tratamento até o dia do "fechamento da ferida"
|
Dias para fechamento primário de ferida
|
Desde o dia do tratamento até o dia do "fechamento da ferida"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parasitas de Leishmania Carga por grama de tecido antes e depois do tratamento
Prazo: Antes do tratamento, inicie e no dia "Fechamento de feridas"
|
Carga parasita por grama de tecido
|
Antes do tratamento, inicie e no dia "Fechamento de feridas"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 169/04
- No grant or contract number
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eletrotermocoagulação
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecido
-
Oxys Medical AGDesconhecido
-
University of MinnesotaConcluídoMudança de temperatura, corpoEstados Unidos
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Concluído
-
The Cleveland ClinicConcluídoCirurgia laparoscópica | Cirurgia | Anestesia geral | Pós-operatórioEstados Unidos
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRecrutamento
-
Mansoura UniversityConcluídoDor crônica pós-toracotomiaEgito