Begrunnelse for ny aktuell antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL) behandling i Kabul (rtt-ACL)
6. august 2025 oppdatert av: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fase 2-studie elektrotermokauterisering av afghanske pasienter med antroponotisk kutan leishmaniasis med og uten farmasøytisk kloritt oppført i den tyske legemiddelkodeksen (DAC N-055)
Målet med den randomiserte dobbeltblinde studien med 134 pasienter som presenterer gammeldags kutan leishmaniasis er:
- for å evaluere den kliniske effekten av elektrotermo-kauterisering (ETC) etterfulgt av fuktig sårbehandling versus ETC etterfulgt av fuktig sårbehandling pluss 0,05 % farmasøytisk kloritt som har blitt brukt i tre europeiske land (Tyskland, Østerrike og Sveits) i sårbehandling. i mer enn 20 år;
- å bedømme om tidlig sårbehandling vil gi en levedyktig forbedring av de faktiske anti-parasittiske behandlingene som for det meste neglisjerer det kroniske sårproblemet, og for å evaluere dets langsiktige effekt på immunitet gjennom tilbakefallskontroll 6 måneder etter sårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kabul, Afghanistan
- German Medical Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst én mistenkt lesjonspositiv i Giemsa-utstryk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter tidligere behandlet for leishmania
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ETC + DAC N-055
|
fuktig sårbehandling pluss 0,05 % farmasøytisk kloritt
|
|
Aktiv komparator: ETC + fysiologisk saltvann
|
fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for såravslutning
Tidsramme: Fra behandlingsdagen starter til dagen for "såravslutning"
|
Dager for primær såravslutning
|
Fra behandlingsdagen starter til dagen for "såravslutning"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leishmania parasitter belastning per gram vev før og etter behandling
Tidsramme: Før behandlingen start og på dagen "såravslutning"
|
Parasittbelastning per gram vev
|
Før behandlingen start og på dagen "såravslutning"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 169/04
- No grant or contract number
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .