Justification du nouveau traitement topique de la leishmaniose cutanée anthroponotique (LCA) à Kaboul (rtt-ACL)
6 août 2025 mis à jour par: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Étude de phase 2 Électrocautérisation de patients afghans atteints de leishmaniose cutanée anthroponotique avec et sans chlorite pharmaceutique répertorié dans le codex des médicaments allemand (DAC N-055)
Le but de l'essai randomisé en double aveugle auprès de 134 patients présentant une leishmaniose cutanée de l'ancien monde est :
- évaluer l'efficacité clinique de l'électro-thermo-cautérisation (ETC) suivie d'un traitement humide des plaies par rapport à l'ETC suivie d'un traitement humide des plaies plus 0,05 % de chlorite pharmaceutique qui a été utilisé dans trois pays européens (Allemagne, Autriche et Suisse) dans la gestion des soins des plaies depuis plus de 20 ans ;
- pour juger si la prise en charge précoce des plaies présenterait une amélioration viable par rapport aux traitements antiparasitaires actuels en négligeant principalement le problème des plaies chroniques et pour évaluer son effet à long terme sur l'immunité grâce au contrôle des rechutes 6 mois après la cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kabul, Afghanistan
- German Medical Service
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins une lésion suspectée positive au frottis de Giemsa
Critère d'exclusion:
- patients précédemment traités pour la leishmanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ETC + CNA N-055
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traitement humide des plaies plus 0,05 % de chlorite pharmaceutique
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Comparateur actif: ETC + sérum physiologique
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sérum physiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours pour la fermeture des plaies
Délai: Dès le jour du traitement, commencez au jour de la "fermeture des plaies"
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Jours pour la fermeture des plaies primaires
|
Dès le jour du traitement, commencez au jour de la "fermeture des plaies"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Leishmania parasites charge par gramme de tissu avant et après le traitement
Délai: Avant le début du traitement et le jour de la "fermeture des plaies"
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Charge parasite par gramme de tissu
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Avant le début du traitement et le jour de la "fermeture des plaies"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimé)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 169/04
- No grant or contract number
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