A kabuli antroponotikus bőrleishmaniasis (ACL) új, helyi kezelésének indoklása (rtt-ACL)
2025. augusztus 6. frissítette: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
2. fázis A német gyógyszerkódexben (DAC N-055) felsorolt, antroponotikus bőrleishmaniasisban szenvedő afgán betegek elektrotermokauterizálása gyógyszerészeti klórral vagy anélkül
A 134, régi világ bőrleishmaniasisában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált kettős vak vizsgálat célja:
- az elektrotermo-kauterizálás (ETC), majd nedves sebkezelés klinikai hatékonyságának értékelése ETC-vel, majd nedves sebkezeléssel, plusz 0,05% gyógyszerészeti klorittal, amelyet három európai országban (Németországban, Ausztriában és Svájcban) alkalmaztak a sebkezelésben több mint 20 éve;
- annak megítélése, hogy a korai sebkezelés életképes javulást jelent-e a tényleges parazitaellenes kezelésekhez képest, többnyire figyelmen kívül hagyva a krónikus sebproblémát, és értékelni a hosszú távú immunitásra gyakorolt hatását a relapszus-kontroll révén 6 hónappal a sebgyógyulást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kabul, Afganisztán
- German Medical Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy gyanított elváltozás pozitív a Giemsa-kenetben
Kizárási kritériumok:
- korábban leishmania miatt kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETC + DAC N-055
|
nedves sebkezelés plusz 0,05 % gyógyszerészeti klorit
|
|
Aktív összehasonlító: ETC + fiziológiás sóoldat
|
fiziológiás sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a seb bezárására
Időkeret: A kezelés napjától kezdve a "sebzárás" napjáig
|
Napok az elsődleges seb bezárására
|
A kezelés napjától kezdve a "sebzárás" napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leishmania paraziták terhelése grammonként szövetenként a kezelés előtt és után
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és a napi "sebzárás" előtt
|
Parazitat terhelés grammonként
|
A kezelés megkezdése előtt és a napi "sebzárás" előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 27.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 169/04
- No grant or contract number
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .