Justificación del nuevo tratamiento tópico de la leishmaniasis cutánea antroponótica (LCA) en Kabul (rtt-ACL)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Estudio de fase 2 Electrotermocauterización de pacientes afganos con leishmaniasis cutánea antroponótica con y sin clorito farmacéutico incluido en el German Drug Codex (DAC N-055)
El objetivo del ensayo aleatorizado doble ciego con 134 pacientes que presentan leishmaniasis cutánea del viejo mundo es:
- evaluar la eficacia clínica de la electrotermocauterización (ETC) seguida de tratamiento húmedo de heridas versus ETC seguida de tratamiento húmedo de heridas más clorito farmacéutico al 0,05 % que se ha utilizado en tres países europeos (Alemania, Austria y Suiza) en el tratamiento del cuidado de heridas por más de 20 años;
- juzgar si el manejo temprano del cuidado de las heridas presentaría una mejora viable a los tratamientos antiparasitarios actuales, descuidando principalmente el problema de las heridas crónicas y evaluar su efecto a largo plazo sobre la inmunidad a través del control de recaídas 6 meses después de la cicatrización de las heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kabul, Afganistán
- German Medical Service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos una lesión sospechosa positiva en el frotis de Giemsa
Criterio de exclusión:
- pacientes previamente tratados por leishmania
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ETC + DAC N-055
|
tratamiento húmedo de heridas más clorito farmacéutico al 0,05 %
|
|
Comparador activo: ETC + suero fisiológico
|
salina psicológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días para el cierre de heridas
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento, el día del "cierre de la herida"
|
Días para el cierre de la herida primaria
|
Desde el día del tratamiento, el día del "cierre de la herida"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los parásitos de Leishmania se carga por gramo de tejido antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento y en el día "Cierre de la herida"
|
Carga de parásitos por gramo de tejido
|
Antes del inicio del tratamiento y en el día "Cierre de la herida"
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 169/04
- No grant or contract number
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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