Rationale voor nieuwe topische behandeling van antroponotische cutane leishmaniasis (ACL) in Kabul (rtt-ACL)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fase 2-studie Elektrothermocauterisatie van Afghaanse patiënten met antroponotische cutane leishmaniasis met en zonder farmaceutisch chloriet vermeld in de Duitse geneesmiddelencodex (DAC N-055)
Het doel van de gerandomiseerde dubbelblinde studie met 134 patiënten met oude wereld cutane leishmaniasis is:
- om de klinische werkzaamheid te evalueren van elektro-thermo-cauterisatie (ETC) gevolgd door vochtige wondbehandeling versus ETC gevolgd door vochtige wondbehandeling plus 0,05% farmaceutisch chloriet dat in drie Europese landen (Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland) is gebruikt bij wondzorgbeheer al meer dan 20 jaar;
- om te beoordelen of vroege wondzorg een levensvatbare verbetering zou opleveren voor de feitelijke antiparasitaire behandelingen, waarbij het chronische wondprobleem grotendeels wordt verwaarloosd, en om het langetermijneffect op de immuniteit te evalueren door terugvalcontrole 6 maanden na wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kabul, Afganistan
- German Medical Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één vermoedelijke laesie positief in Giemsa-uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder zijn behandeld voor leishmania
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENZ + DAC N-055
|
vochtige wondbehandeling plus 0,05% farmaceutisch chloriet
|
|
Actieve vergelijker: ETC + fysiologische zoutoplossing
|
fysiologische zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen voor wondafsluiting
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de behandeling begint tot de dag van "wondsluiting"
|
Dagen voor primaire wondafsluiting
|
Vanaf de dag van de behandeling begint tot de dag van "wondsluiting"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leishmania parasieten laden per gram weefsel voor en na behandeling
Tijdsspanne: Voordat de behandeling begint en op dag "wond sluiting"
|
Parasietbelasting per gram weefsel
|
Voordat de behandeling begint en op dag "wond sluiting"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 169/04
- No grant or contract number
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .