Begrundelse for ny topisk antroponotisk kutan leishmaniasis (ACL) behandling i Kabul (rtt-ACL)
6. august 2025 opdateret af: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine
Fase 2-undersøgelse elektrotermokauterisering af afghanske patienter med antroponotisk kutan leishmaniasis med og uden farmaceutisk chlorit opført i den tyske lægemiddelkodex (DAC N-055)
Formålet med det randomiserede dobbeltblinde forsøg med 134 patienter med gammeldags kutan leishmaniasis er:
- at evaluere den kliniske effekt af elektrotermo-kauterisering (ETC) efterfulgt af fugtig sårbehandling versus ETC efterfulgt af fugtig sårbehandling plus 0,05 % farmaceutisk chlorit, der er blevet brugt i tre europæiske lande (Tyskland, Østrig og Schweiz) til sårbehandling. i mere end 20 år;
- at bedømme, om tidlig sårbehandling ville give en levedygtig forbedring af de faktiske antiparasitære behandlinger, der for det meste negligerer det kroniske sårproblem, og for at evaluere dets langsigtede effekt på immunitet gennem tilbagefaldskontrol 6 måneder efter sårheling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kabul, Afghanistan
- German Medical Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst én formodet læsion positiv i Giemsa-udstrygningen
Ekskluderingskriterier:
- patienter tidligere behandlet for leishmania
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ETC + DAC N-055
|
fugtig sårbehandling plus 0,05 % farmaceutisk klorit
|
|
Aktiv komparator: ETC + fysiologisk saltvand
|
fysiologisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til sårlukning
Tidsramme: Fra behandlingsdagen start til dagen for "sårlukning"
|
Dage til primær sårlukning
|
Fra behandlingsdagen start til dagen for "sårlukning"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leishmania -parasitter belastes pr. Gram væv før og efter behandling
Tidsramme: Før behandlingen starter og på dagen "sårlukning"
|
Parasitbelastning pr. Gram væv
|
Før behandlingen starter og på dagen "sårlukning"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2009
Først opslået (Anslået)
28. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 169/04
- No grant or contract number
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .