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Razionale per il nuovo trattamento topico della leishmaniosi cutanea antroponotica (LCA) a Kabul (rtt-ACL)

6 agosto 2025 aggiornato da: Kurt-Wilhelm Stahl, Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Studio di fase 2 Elettrotermocauterizzazione di pazienti afghani affetti da leishmaniosi cutanea antroponotica con e senza clorito farmaceutico elencato nel codice tedesco dei farmaci (DAC N-055)

Lo scopo dello studio randomizzato in doppio cieco con 134 pazienti che presentano leishmaniosi cutanea del vecchio mondo è:

  • valutare l'efficacia clinica dell'elettro-termo-cauterizzazione (ETC) seguita dal trattamento della ferita in ambiente umido rispetto all'ETC seguito dal trattamento della ferita in ambiente umido più lo 0,05% di clorito farmaceutico che è stato utilizzato in tre paesi europei (Germania, Austria e Svizzera) nella gestione della cura delle ferite da più di 20 anni;
  • per giudicare se la gestione precoce della cura della ferita rappresenterebbe un miglioramento praticabile rispetto agli effettivi trattamenti antiparassitari trascurando per lo più il problema della ferita cronica e per valutare il suo effetto a lungo termine sull'immunità attraverso il controllo delle ricadute 6 mesi dopo la guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan
        • German Medical Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno una sospetta lesione positiva allo striscio di Giemsa

Criteri di esclusione:

  • pazienti precedentemente trattati per leishmania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECC + DAC N-055
Altro: Elettro-termo-coagulazione
Droga: DAC N-055
trattamento umido della ferita più 0,05% di clorito farmaceutico
Comparatore attivo: ETC + soluzione fisiologica
Altro: Elettro-termo-coagulazione
Droga: salino
salino fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento iniziano all'impostazione della "chiusura della ferita"
Giorni per la chiusura della ferita primaria
Dal giorno del trattamento iniziano all'impostazione della "chiusura della ferita"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parassiti Leishmania caricano per grammo di tessuto prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e di giorno "chiusura della ferita"
Carico di parassita per grammo di tessuto
Prima dell'inizio del trattamento e di giorno "chiusura della ferita"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Collaboratori

University of Freiburg
German Medical Service (GMS) in Kabul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 169/04
  • No grant or contract number

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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