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Begründung für eine neue topische anthroponotische kutane Leishmaniose (ACL)-Behandlung in Kabul (rtt-ACL)

27. Juli 2009 aktualisiert von: Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Phase-2-Studie zur Elektrothermokauterisierung afghanischer Patienten mit anthroponotischer kutaner Leishmaniose mit und ohne pharmazeutischem Chlorit, gelistet im Deutschen Arzneimittelkodex (DAC N-055)

Das Ziel der randomisierten Doppelblindstudie mit 134 Patienten mit kutaner Leishmaniose der alten Welt ist:

  • zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Elektro-Thermokauterisation (ETC) mit anschließender feuchter Wundbehandlung im Vergleich zur ETC mit anschließender feuchter Wundbehandlung plus 0,05 % pharmazeutischem Chlorit, das in drei europäischen Ländern (Deutschland, Österreich und der Schweiz) bei der Wundversorgung eingesetzt wurde seit mehr als 20 Jahren;
  • um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Wundversorgung eine realisierbare Verbesserung gegenüber den tatsächlichen antiparasitären Behandlungen darstellen würde, wobei das chronische Wundproblem größtenteils vernachlässigt wird, und um die langfristige Wirkung auf die Immunität durch Rückfallkontrolle 6 Monate nach der Wundheilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Kabul, Afghanistan
        • German Medical Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine vermutete Läsion positiv im Giemsa-Abstrich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen Leishmanie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETC + DAC N-055
Sonstiges: Elektro-Thermokoagulation
Arzneimittel: DAC N-055
feuchte Wundbehandlung plus 0,05 % Pharmachlorit
Aktiver Komparator: ETC + physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Elektro-Thermokoagulation
Arzneimittel: Kochsalzlösung
physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wundverschlusszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Leishmanien belasten Parasiten pro Gramm Gewebe vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waisenmedizin e. V. Promoting Access to Essential Medicine

Mitarbeiter

University of Freiburg
Waisenmedzin eV PACEM non-profit German NGO
German Medical Service (GMS) in Kabul
Microbiology Institute Clinical Microbiology Immunology and Hygiene University Clinic of Erlangen Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 169/04
  • No grant or contract number

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