Mobilt ingripande för rökavvänjning för att förbättra cancerutbudet hos vuxna rökare med låg inkomst
Projekt ÅTGÄRD: Behandling för rökavvänjning för vuxna genom innovativ uppsökande till grannskap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Jämför effektiviteten av tre rökavvänjningsinsatser riktade mot gemenskapsbaserade låginkomsttagare oförsäkrade och underförsäkrade i en grupprandomiserad studie.
II. Utvärdera rollen av att sluta motivation, nikotinabstinens, riskuppfattning, själveffektivitet, socialt stöd och negativ påverkan som potentiella förmedlare av rökavhållsamhet.
III. Jämför kostnadseffektiviteten för de tre behandlingstillstånden.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 3 grupper.
GRUPP I (STANDARDVÅRD): Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som består av korta råd om att sluta röka, nikotinersättningsterapi (NRT) och skriftligt material för självhjälp.
GRUPP II (FÖRÄKRAD VÅRD): Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som i grupp I och deltar i en rådgivningssession om hälsofeedback vid baslinjen. Deltagarna får också tillgång till ett telefonnummer för rökavvänjningsjour och stödjande textmeddelanden dagligen i 12 veckor.
GRUPP III (INTENSIVVÅRD): Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som i grupp I och deltar i en rådgivningssession om hälsofeedback vid baslinjen. Deltagarna får också tillgång till ett telefonnummer för rökavvänjning, stödjande sms dagligen i 12 veckor och ett telefonsamtal för rökavvänjning under 15 minuter per vecka i 12 veckor.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökt minst 100 cigaretter under hela livet
- Engelsk eller spansktalande
- Röker för närvarande minst 5 cigaretter om dagen i genomsnitt
- Villig att sätta ett datum för att sluta röka inom en vecka efter anmälan
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåstret
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi (NRT)
- Nuvarande användning av andra rökavvänjningsmediciner (t.ex. Chantix eller Zyban)
- Gravid eller ammande
- Inskriven i en annan rökavvänjningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (standardvård)
Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som består av korta råd om att sluta röka, NRT och skriftligt material för självhjälp.
|
Korrelativa studier
Genomgå standardvårdsåtgärder för rökavvänjning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (förstärkt vård)
Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som i grupp I och deltar i en rådgivningssession om hälsofeedback vid baslinjen.
Deltagarna får också tillgång till ett telefonnummer för rökavvänjningsjour och stödjande textmeddelanden dagligen i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Genomgå standardvårdsåtgärder för rökavvänjning
Andra namn:
Genomgå rökavvänjningsrådgivning
|
|
Experimentell: Grupp III (intensivvård)
Deltagarna genomgår standardinsatser för rökavvänjning som i grupp I och deltar i en rådgivningssession om hälsofeedback vid baslinjen.
Deltagarna får också tillgång till ett telefonnummer för rökavvänjning, stödjande sms dagligen i 12 veckor och ett telefonsamtal för rökavvänjning under 15 minuter per vecka i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Genomgå standardvårdsåtgärder för rökavvänjning
Andra namn:
Genomgå rökavvänjningsrådgivning
Genomgå telefonbaserad rökavvänjningsinsats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet rökavhållsamhet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Den primära analysmetoden kommer att vara logistisk regression med blandad modell.
|
Vid 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vid 12 månader
|
Kommer att utföra en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys genom att jämföra de förväntade ekonomiska kostnaderna och kliniska fördelarna med de tre strategierna.
Kommer att skapa en beslutsanalytisk modell med hjälp av programvaran TreeAge Pro 2007 för att genomföra den inkrementella kostnadseffektivitetsanalysen.
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkotininnivåer
Tidsram: Vid 12 månader
|
Salivkotinin kommer att mätas med NicAlerts testsystem.
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vidrine DJ, Frank-Pearce SG, Vidrine JI, Tahay PD, Marani SK, Chen S, Yuan Y, Cantor SB, Prokhorov AV. Efficacy of Mobile Phone-Delivered Smoking Cessation Interventions for Socioeconomically Disadvantaged Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Feb 1;179(2):167-174. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5713.
- Daly AT, Deshmukh AA, Vidrine DJ, Prokhorov AV, Frank SG, Tahay PD, Houchen ME, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of smoking cessation interventions using cell phones in a low-income population. Tob Control. 2019 Jan;28(1):88-94. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054229. Epub 2018 Jun 9.
- Vidrine DJ, Fletcher FE, Danysh HE, Marani S, Vidrine JI, Cantor SB, Prokhorov AV. A randomized controlled trial to assess the efficacy of an interactive mobile messaging intervention for underserved smokers: Project ACTION. BMC Public Health. 2012 Aug 25;12:696. doi: 10.1186/1471-2458-12-696.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0336 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00260 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA141628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .