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Intervenção Móvel de Cessação do Tabagismo para Aumentar o Alcance do Câncer em Fumantes Adultos de Baixa Renda

18 de janeiro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Projeto ACTION: Tratamento para parar de fumar em adultos por meio de um alcance inovador aos bairros

Este estudo estuda o quão bem uma intervenção móvel para cessação do tabagismo funciona para aumentar o alcance do câncer em fumantes adultos de baixa renda. A intervenção móvel para cessação do tabagismo pode ajudar os fumantes a parar ou reduzir o hábito de fumar e ajudar a aumentar a gama de serviços de prevenção do câncer fornecidos aos fumantes adultos de baixa renda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a eficácia de três intervenções de cessação do tabagismo voltadas para indivíduos de baixa renda sem seguro e sem seguro com base na comunidade em um estudo randomizado em grupo.

II. Avalie o papel da motivação para parar, abstinência de nicotina, percepção de risco, autoeficácia, apoio social e afeto negativo como potenciais mediadores da abstinência tabágica.

III. Compare o custo-efetividade das três condições de tratamento.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO I (CUIDADO PADRÃO): Os participantes passam por intervenção padrão de tratamento para parar de fumar, consistindo em breves conselhos para parar de fumar, terapia de reposição de nicotina (NRT) e materiais escritos de auto-ajuda.

GRUPO II (CUIDADOS REFORÇADOS): Os participantes passam por uma intervenção padrão de cuidados para parar de fumar como no Grupo I e participam de uma sessão de aconselhamento de feedback de saúde na linha de base. Os participantes também recebem acesso a um número de telefone de linha direta para parar de fumar e mensagens de texto de apoio diariamente por 12 semanas.

GRUPO III (CUIDADOS INTENSIVOS): Os participantes passam por uma intervenção padrão de cuidados para parar de fumar como no Grupo I e participam de uma sessão de aconselhamento de feedback de saúde no início do estudo. Os participantes também recebem acesso a um número de telefone para parar de fumar, mensagens de texto de apoio diariamente por 12 semanas e uma chamada telefônica para parar de fumar durante 15 minutos semanalmente por 12 semanas.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

626

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
  • Falando inglês ou espanhol
  • Atualmente fumando pelo menos 5 cigarros por dia, em média
  • Disposto a definir uma data para parar de fumar dentro de uma semana após a inscrição

Critério de exclusão:

  • História positiva de uma condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina
  • Uso atual de terapia de reposição de nicotina (TRN)
  • Uso atual de outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Chantix ou Zyban)
  • grávida ou amamentando
  • Inscrito em outro estudo de cessação do tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (cuidado padrão)
Os participantes passam por uma intervenção padrão de cuidados para parar de fumar, consistindo em breves conselhos para parar de fumar, NRT e materiais escritos de auto-ajuda.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Comportamental: Intervenção para parar de fumar
Submeter-se ao tratamento padrão de intervenção para parar de fumar
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Experimental: Grupo II (cuidados aprimorados)
Os participantes foram submetidos a uma intervenção padrão de cuidados para cessação do tabagismo, como no Grupo I, e compareceram a uma sessão de aconselhamento de feedback de saúde no início do estudo. Os participantes também recebem acesso a um número de telefone de linha direta para parar de fumar e mensagens de texto de apoio diariamente por 12 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Comportamental: Intervenção para parar de fumar
Submeter-se ao tratamento padrão de intervenção para parar de fumar
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Faça aconselhamento para parar de fumar
Experimental: Grupo III (cuidados intensivos)
Os participantes foram submetidos a uma intervenção padrão de cuidados para cessação do tabagismo, como no Grupo I, e compareceram a uma sessão de aconselhamento de feedback de saúde no início do estudo. Os participantes também recebem acesso a um número de telefone para parar de fumar, mensagens de texto de apoio diariamente por 12 semanas e uma chamada telefônica para parar de fumar durante 15 minutos semanalmente por 12 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Comportamental: Intervenção para parar de fumar
Submeter-se ao tratamento padrão de intervenção para parar de fumar
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo
Outro: Aconselhamento para parar de fumar
Faça aconselhamento para parar de fumar
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Submeta-se a uma intervenção para parar de fumar por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência tabágica
Prazo: Aos 12 meses
O método primário de análise será a regressão logística de modelo misto.
Aos 12 meses
Custo-benefício
Prazo: Aos 12 meses
Fará uma análise de custo-efetividade incremental comparando os custos econômicos esperados e os benefícios clínicos das três estratégias. Irá criar um modelo analítico de decisão usando o software TreeAge Pro 2007 para conduzir a análise de custo-efetividade incremental.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cotinina salivar
Prazo: Aos 12 meses
A cotinina salivar será medida usando o sistema de teste NicAlert.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0336 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA141628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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