Mobil dohányzásról való leszokási beavatkozás az alacsony jövedelmű felnőtt dohányosok rákos megbetegedésének fokozására
Projekt AKCIÓ: Felnőttkori dohányzásról való leszokás kezelése a városrészek innovatív elérése révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze három, a közösségi alapú, alacsony jövedelmű, nem biztosított és alulbiztosított személyeket célzó dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás hatékonyságát egy csoportos randomizált vizsgálatban.
II. Értékelje a leszokási motiváció, a nikotinelvonás, a kockázatészlelés, az önhatékonyság, a szociális támogatás és a negatív hatás szerepét a dohányzás absztinencia lehetséges közvetítőiként.
III. Hasonlítsa össze a három kezelési feltétel költséghatékonyságát.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportból 1 csoportba osztják.
I. CSOPORT (STANDARD GONDOZÁS): A résztvevők standard ellátáson esnek át a dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozáson, amely rövid tanácsokból áll a dohányzás abbahagyására, nikotinpótló terápiára (NRT) és önsegítő írásos anyagokra.
II. CSOPORT (MEGHATÁROZOTT ELLÁTÁS): A résztvevők az I. csoporthoz hasonlóan a dohányzás abbahagyását célzó standard ellátáson esnek át, és az alaphelyzetben részt vesznek egy egészségügyi visszajelzési tanácsadáson. A résztvevők emellett hozzáférést kapnak egy dohányzásról való leszokást segítő forródrót telefonszámához és támogató szöveges üzenetekhez is naponta 12 héten keresztül.
III. CSOPORT (INTENZÍV ELLÁTÁS): A résztvevők az I. csoporthoz hasonlóan a dohányzás abbahagyását szolgáló standard ellátáson esnek át, és az alaphelyzetben részt vesznek egy egészségügyi visszajelzési tanácsadáson. A résztvevők emellett hozzáférést kapnak a dohányzásról való leszokásról szóló forródrót telefonszámához, 12 héten keresztül naponta kapnak támogató szöveges üzeneteket, és 12 héten keresztül heti 15 perces dohányzás-leszoktatási telefonhívást kapnak.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élete során legalább 100 cigarettát szívott el
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Jelenleg átlagosan legalább 5 cigarettát szívunk el naponta
- Hajlandó a dohányzás abbahagyásának időpontját a beiratkozást követő egy héten belül kitűzni
Kizárási kritériumok:
- Pozitív anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotintapasz használatát
- A nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi alkalmazása
- Egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Chantix vagy Zyban) jelenlegi használata
- Terhes vagy szoptató
- Beiratkozott egy másik dohányzás abbahagyását vizsgáló vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (standard ellátás)
A résztvevők standard ellátáson esnek át a dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozáson, amely rövid tanácsokból, a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokból, NRT-ből és önsegítő írásos anyagokból áll.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen eleget a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (fokozott ellátás)
A résztvevők az I. csoporthoz hasonlóan a dohányzásról való leszokásról szóló gondozási beavatkozáson esnek át, és az alaphelyzetben egészségügyi visszajelzési tanácsadáson vesznek részt.
A résztvevők emellett hozzáférést kapnak egy dohányzásról való leszokást segítő forródrót telefonszámához és támogató szöveges üzenetekhez is naponta 12 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen eleget a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásnak
Más nevek:
Vegyen részt dohányzásról való leszokási tanácsadáson
|
|
Kísérleti: III. csoport (intenzív terápia)
A résztvevők az I. csoporthoz hasonlóan a dohányzásról való leszokásról szóló gondozási beavatkozáson esnek át, és az alaphelyzetben egészségügyi visszajelzési tanácsadáson vesznek részt.
A résztvevők emellett hozzáférést kapnak a dohányzásról való leszokásról szóló forródrót telefonszámához, 12 héten keresztül napi támogató szöveges üzenetekhez, valamint heti 15 perces dohányzásról leszoktató telefonhíváshoz 12 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen eleget a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásnak
Más nevek:
Vegyen részt dohányzásról való leszokási tanácsadáson
Végezzen telefonos dohányzásról való leszokási beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az elsődleges elemzési módszer a vegyes modell logisztikus regresszió lesz.
|
12 hónaposan
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónaposan
|
Inkrementális költséghatékonysági elemzést végez a három stratégia várható gazdasági költségeinek és klinikai előnyeinek összehasonlításával.
Döntéselemző modellt hoz létre a TreeAge Pro 2007 szoftverrel a növekményes költséghatékonysági elemzés elvégzéséhez.
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kotininszintje
Időkeret: 12 hónaposan
|
A nyál kotininszintjét a NicAlert tesztrendszerrel mérik.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vidrine DJ, Frank-Pearce SG, Vidrine JI, Tahay PD, Marani SK, Chen S, Yuan Y, Cantor SB, Prokhorov AV. Efficacy of Mobile Phone-Delivered Smoking Cessation Interventions for Socioeconomically Disadvantaged Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Feb 1;179(2):167-174. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5713.
- Daly AT, Deshmukh AA, Vidrine DJ, Prokhorov AV, Frank SG, Tahay PD, Houchen ME, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of smoking cessation interventions using cell phones in a low-income population. Tob Control. 2019 Jan;28(1):88-94. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054229. Epub 2018 Jun 9.
- Vidrine DJ, Fletcher FE, Danysh HE, Marani S, Vidrine JI, Cantor SB, Prokhorov AV. A randomized controlled trial to assess the efficacy of an interactive mobile messaging intervention for underserved smokers: Project ACTION. BMC Public Health. 2012 Aug 25;12:696. doi: 10.1186/1471-2458-12-696.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0336 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA141628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .