- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00948129
Intervento mobile per smettere di fumare per migliorare la diffusione del cancro nei fumatori adulti a basso reddito
AZIONE DEL PROGETTO: Trattamento per smettere di fumare negli adulti attraverso un'innovativa attività di sensibilizzazione nei quartieri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'efficacia di tre interventi per smettere di fumare rivolti a individui a basso reddito non assicurati e sottoassicurati in una sperimentazione di gruppo randomizzata.
II. Valutare il ruolo della motivazione alla cessazione, dell'astinenza da nicotina, della percezione del rischio, dell'autoefficacia, del supporto sociale e dell'affetto negativo come potenziali mediatori dell'astinenza dal fumo.
III. Confronta il rapporto costo-efficacia delle tre condizioni di trattamento.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I (ASSISTENZA STANDARD): i partecipanti si sottopongono a un intervento standard per smettere di fumare che consiste in brevi consigli per smettere di fumare, terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e materiale scritto di auto-aiuto.
GRUPPO II (CURA MIGLIORATA): i partecipanti si sottopongono a un intervento standard di cura per smettere di fumare come nel Gruppo I e partecipano a una sessione di consulenza di feedback sulla salute al basale. I partecipanti ricevono anche l'accesso a un numero di telefono diretto per smettere di fumare e messaggi di testo di supporto ogni giorno per 12 settimane.
GRUPPO III (CURA INTENSIVA): i partecipanti si sottopongono a un intervento standard per smettere di fumare come nel Gruppo I e partecipano a una sessione di consulenza di feedback sulla salute al basale. I partecipanti ricevono anche l'accesso a un numero di telefono diretto per smettere di fumare, messaggi di testo di supporto ogni giorno per 12 settimane e una telefonata per smettere di fumare di oltre 15 minuti settimanali per 12 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumato almeno 100 sigarette nella vita
- Parlando inglese o spagnolo
- Attualmente fuma almeno 5 sigarette al giorno, in media
- Disponibilità a fissare una data per smettere di fumare entro una settimana dall'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina
- Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- Uso corrente di altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix o Zyban)
- Incinta o allattamento
- Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I (cure standard)
I partecipanti vengono sottoposti a un intervento standard per la cessazione del fumo di cura consistente in brevi consigli per smettere di fumare, NRT e materiali scritti di auto-aiuto.
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Studi correlati
Sottoporsi a un intervento standard per smettere di fumare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (assistenza potenziata)
I partecipanti sono sottoposti a un intervento standard per la cessazione dal fumo come nel Gruppo I e partecipano a una sessione di consulenza di feedback sulla salute al basale.
I partecipanti ricevono anche l'accesso a un numero di telefono diretto per smettere di fumare e messaggi di testo di supporto ogni giorno per 12 settimane.
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Studi correlati
Sottoporsi a un intervento standard per smettere di fumare
Altri nomi:
Sottoponiti a una consulenza per smettere di fumare
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Sperimentale: Gruppo III (terapia intensiva)
I partecipanti sono sottoposti a un intervento standard per la cessazione dal fumo come nel Gruppo I e partecipano a una sessione di consulenza di feedback sulla salute al basale.
I partecipanti ricevono anche l'accesso a un numero di telefono diretto per smettere di fumare, messaggi di testo di supporto giornalieri per 12 settimane e una telefonata per smettere di fumare di oltre 15 minuti settimanali per 12 settimane.
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Studi correlati
Sottoporsi a un intervento standard per smettere di fumare
Altri nomi:
Sottoponiti a una consulenza per smettere di fumare
Sottoponiti a un intervento telefonico per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il metodo principale di analisi sarà la regressione logistica a modello misto.
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A 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Eseguirà un'analisi costo-efficacia incrementale confrontando i costi economici previsti ei benefici clinici delle tre strategie.
Creerà un modello analitico decisionale utilizzando il software TreeAge Pro 2007 per condurre l'analisi incrementale del rapporto costo-efficacia.
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A 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli salivari di cotinina
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
La cotinina salivare sarà misurata utilizzando il sistema di test NicAlert.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vidrine DJ, Frank-Pearce SG, Vidrine JI, Tahay PD, Marani SK, Chen S, Yuan Y, Cantor SB, Prokhorov AV. Efficacy of Mobile Phone-Delivered Smoking Cessation Interventions for Socioeconomically Disadvantaged Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Feb 1;179(2):167-174. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5713.
- Daly AT, Deshmukh AA, Vidrine DJ, Prokhorov AV, Frank SG, Tahay PD, Houchen ME, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of smoking cessation interventions using cell phones in a low-income population. Tob Control. 2019 Jan;28(1):88-94. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054229. Epub 2018 Jun 9.
- Vidrine DJ, Fletcher FE, Danysh HE, Marani S, Vidrine JI, Cantor SB, Prokhorov AV. A randomized controlled trial to assess the efficacy of an interactive mobile messaging intervention for underserved smokers: Project ACTION. BMC Public Health. 2012 Aug 25;12:696. doi: 10.1186/1471-2458-12-696.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0336 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00260 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA141628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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