- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00948129
Intervención móvil para dejar de fumar para mejorar el alcance del cáncer en fumadores adultos de bajos ingresos
Proyecto ACCIÓN: Tratamiento para dejar de fumar en adultos a través de un alcance innovador a los vecindarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la eficacia de tres intervenciones para dejar de fumar dirigidas a personas de bajos ingresos sin seguro o con seguro insuficiente basadas en la comunidad en un ensayo aleatorizado grupal.
II. Evaluar el papel de la motivación para dejar de fumar, la abstinencia de nicotina, la percepción de riesgo, la autoeficacia, el apoyo social y el afecto negativo como mediadores potenciales de la abstinencia tabáquica.
tercero Compare la rentabilidad de las tres condiciones de tratamiento.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I (ATENCIÓN ESTÁNDAR): Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar que consiste en consejos breves para dejar de fumar, terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y materiales escritos de autoayuda.
GRUPO II (ATENCIÓN MEJORADA): Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar como en el Grupo I y asisten a una sesión de asesoramiento de retroalimentación sobre la salud al inicio del estudio. Los participantes también reciben acceso a una línea telefónica directa para dejar de fumar y mensajes de texto de apoyo diariamente durante 12 semanas.
GRUPO III (CUIDADOS INTENSIVOS): Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar como en el Grupo I y asisten a una sesión de asesoramiento de retroalimentación sobre la salud al inicio del estudio. Los participantes también reciben acceso a una línea telefónica directa para dejar de fumar, mensajes de texto de apoyo diariamente durante 12 semanas y una llamada telefónica para dejar de fumar de más de 15 minutos por semana durante 12 semanas.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumó al menos 100 cigarrillos en la vida
- Habla ingles o español
- Fumar actualmente al menos 5 cigarrillos al día, en promedio
- Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de una semana de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Historial positivo de una condición médica que impide el uso del parche de nicotina
- Uso actual de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
- Uso actual de otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Chantix o Zyban)
- embarazada o amamantando
- Inscrito en otro estudio para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo I (atención estándar)
Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar que consiste en consejos breves para dejar de fumar, NRT y materiales escritos de autoayuda.
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Estudios correlativos
Someterse a una intervención estándar para dejar de fumar
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (atención mejorada)
Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar como en el Grupo I y asisten a una sesión de asesoramiento de retroalimentación sobre la salud al inicio del estudio.
Los participantes también reciben acceso a una línea telefónica directa para dejar de fumar y mensajes de texto de apoyo todos los días durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Someterse a una intervención estándar para dejar de fumar
Otros nombres:
Someterse a asesoramiento para dejar de fumar
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Experimental: Grupo III (cuidados intensivos)
Los participantes se someten a una intervención estándar para dejar de fumar como en el Grupo I y asisten a una sesión de asesoramiento de retroalimentación sobre la salud al inicio del estudio.
Los participantes también reciben acceso a una línea telefónica directa para dejar de fumar, mensajes de texto de apoyo diariamente durante 12 semanas y una llamada telefónica para dejar de fumar de más de 15 minutos por semana durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Someterse a una intervención estándar para dejar de fumar
Otros nombres:
Someterse a asesoramiento para dejar de fumar
Someterse a una intervención telefónica para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
El método principal de análisis será la regresión logística de modelo mixto.
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A los 12 meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Realizará un análisis de costo-efectividad incremental comparando los costos económicos esperados y los beneficios clínicos de las tres estrategias.
Creará un modelo de análisis de decisiones utilizando el software TreeAge Pro 2007 para realizar el análisis incremental de rentabilidad.
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A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
La cotinina salival se medirá utilizando el sistema de prueba NicAlert.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander V Prokhorov, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidrine DJ, Frank-Pearce SG, Vidrine JI, Tahay PD, Marani SK, Chen S, Yuan Y, Cantor SB, Prokhorov AV. Efficacy of Mobile Phone-Delivered Smoking Cessation Interventions for Socioeconomically Disadvantaged Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Feb 1;179(2):167-174. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5713.
- Daly AT, Deshmukh AA, Vidrine DJ, Prokhorov AV, Frank SG, Tahay PD, Houchen ME, Cantor SB. Cost-effectiveness analysis of smoking cessation interventions using cell phones in a low-income population. Tob Control. 2019 Jan;28(1):88-94. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2017-054229. Epub 2018 Jun 9.
- Vidrine DJ, Fletcher FE, Danysh HE, Marani S, Vidrine JI, Cantor SB, Prokhorov AV. A randomized controlled trial to assess the efficacy of an interactive mobile messaging intervention for underserved smokers: Project ACTION. BMC Public Health. 2012 Aug 25;12:696. doi: 10.1186/1471-2458-12-696.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0336 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA141628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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