Samhällsvolontärer som främjar fysisk aktivitet bland canceröverlevande (MFT2)
3 december 2012 uppdaterad av: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
Fysiska aktivitetsprogram, när de erbjuds i forskningsmiljöer, har visat sig förbättra livskvaliteten och minska trötthet bland överlevande bröstcancer.
Utredarna utbildar Reach to Recovery-volontärer vid American Cancer Society (New England Division) för att tillhandahålla ett 12-veckors telefonbaserat fysisk aktivitetsprogram (RTR Plus) för bröstcanceröverlevande.
Jämförelsegruppen av överlevande kommer att få Reach to Recovery-tjänster (RTR).
Fysisk aktivitet, trötthet och andra resultat kommer att undersökas bland 108 överlevande bröstcancer i början av programmet, vid 12 veckor och 24 veckor.
Om det fysiska aktivitetsprogrammet visar sig vara effektivt finns det en potential för spridning bland de 13 000 Reach to Recovery-volontärerna över hela USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien, en randomiserad kontrollerad studie, representerar nästa steg i våra ansträngningar att utvidga forskningen om fysisk aktivitet till samhällsmiljön; Samhällsvolontärer kommer att leverera interventionen, och därigenom göra insatser för fysisk aktivitet mycket mer tillgängliga för överlevande.
I samarbete med National ACS office (Atlanta, GA) och New England ACS Division kommer forskare vid Miriam Hospital att dela med sig av sina kunskaper, erfarenheter och resurser för att undersöka effekterna av att träna RTR-volontärer för att ge kortfattad fysisk aktivitetsrådgivning till bröstcanceröverlevande .
Femton till tjugo RTR-volontärer kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till 12-veckors RTR-tjänster (RTR Plus) jämfört med att leverera standard 12-veckors RTR-tjänster (RTR) till 108 överlevande bröstcancer .
Bedömningar av fysisk aktivitet, trötthet och andra resultat kommer att slutföras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor.
Data om biverkningar av interventionen och kostnader för interventionsleverans kommer att spåras.
Om den föreslagna randomiserade studien visar positiva effekter, kommer resultaten att användas för att utforma och stödja ett spridningsförsök av effekterna av främjande av fysisk aktivitet för att förbättra canceråterhämtningen i en samhällsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 21 år eller äldre med stadium 0-3 bröstcancer kommer att vara berättigade om de:
- Begär Reach to Recovery-tjänster från American Cancer Society.
- Har under de senaste 5 åren diagnostiserats med stadium 0-3 bröstcancer.
- Kan läsa och tala engelska.
- Är ambulerande.
- Är stillasittande (dvs. uppfyller inte rekommendationerna för måttlig intensitet PA [30 minuter/dag eller mer i minst 5 dagar/vecka] eller kraftig intensitet PA [20 minuter/dag eller mer i minst 3 dagar/vecka].
- Kan gå utan hjälp.
- Ha tillgång till telefon.
Exklusions kriterier:
Kvinnor med:
- Mer avancerad sjukdom (stadium 4).
- Medicinska eller psykiatriska problem (t.ex. missbruk, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, diabetes och ortopediska problem) som kan störa efterlevnaden av protokollet kommer inte att inkluderas.
- Deltagarna kommer att uppmanas att ge samtycke till medicinsk kartgranskning för att extrahera sjukdoms- och behandlingsvariabler. Berättigade deltagare kommer att få medicinskt tillstånd från sina läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telefonbaserat PA-program (RTR Plus)
PA-interventionen består av PA-rådgivning, anpassad till deltagarnas motiverande beredskap, plus utbildningsmaterial.
RTR-volontärer eller "coacher" kommer att uppmanas att kontakta deltagarna per telefon en gång i veckan under 12 veckor.
Syftet med dessa samtal är att bygga upp en stödjande relation med deltagaren, övervaka PA:s deltagande, identifiera eventuella hälsoproblem, hjälpa deltagaren att identifiera relevanta hinder för PA och hjälpa henne att lösa problem för att övervinna sådana hinder.
|
RTR-volontärer från ACS kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till standard 12-veckors RTR-tjänster.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RTR-tjänster (RTR)
RTR-volontärer kommer att kontakta deltagarna i denna grupp per telefon en gång i veckan, vilket ger stöd och information som är integrerad i RTR.
Volontärerna kommer också att granska det utbildningsmaterial som skickas till alla deltagare som får RTR-tjänster.
Detta kommer att göra det möjligt för volontärerna att bygga upp en relation med deltagarna under 12 veckor och säkerställa att dessa deltagare får en minimal intervention, vilket minskar risken för utslitning vid 12-veckorsbedömningen.
|
RTR-volontärer från ACS kommer att utbildas för att erbjuda ett 12-veckors telefonbaserat PA-program som ett komplement till standard 12-veckors RTR-tjänster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet - registreras via accelerometer och genom intervjuadministrerad Seven Day Activity Recall (7 dagars PAR).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trötthet - bedöms med FACT-F
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206208
- 1R01CA132854-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .