がんサバイバーの身体活動を促進する地域ボランティア (MFT2)
2012年12月3日 更新者：Bernardine M. Pinto、The Miriam Hospital
身体活動プログラムは、研究環境で提供された場合、乳がんサバイバーの生活の質を改善し、疲労を軽減することが示されています。
研究者は、乳がんサバイバーに 12 週間の電話ベースの身体活動プログラム (RTR Plus) を提供するために、American Cancer Society (New England Division) で Reach to Recovery ボランティアをトレーニングしています。
生存者の比較グループは、Reach to Recovery サービス (RTR) を受け取ります。
プログラムの開始時、12 週目および 24 週目に、108 人の乳がんサバイバーの身体活動、疲労、およびその他の転帰が検査されます。
身体活動プログラムが効果的であることが判明した場合、全米の 13,000 人の Reach to Recovery ボランティアの間で普及する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照試験である現在の研究は、身体活動に関する研究を地域社会に拡大するための私たちの取り組みの次のステップを表しています。地域のボランティアが介入を提供することで、生存者が身体活動の介入にはるかにアクセスしやすくなります。
ナショナル ACS オフィス (ジョージア州アトランタ) およびニュー イングランド ACS 部門と協力して、ミリアム病院の研究者は、スキル、経験、およびリソースを共有し、RTR ボランティアをトレーニングして乳がんサバイバーに簡単な身体活動カウンセリングを提供することの効果を調べます。 .
15 ～ 20 人の RTR ボランティアが、108 人の乳がんサバイバーに標準の 12 週間 RTR サービス (RTR) を提供するのではなく、12 週間の RTR サービス (RTR Plus) の補足として、12 週間の電話ベースの PA プログラムを提供するように訓練されます。 .
身体活動、疲労、およびその他の結果の評価は、ベースライン、12 週間および 24 週間で完了します。
介入の副作用と介入実施の費用に関するデータが追跡されます。
提案された無作為化試験が肯定的な効果を示した場合、その結果は、コミュニティ環境でのがんの回復を促進するための身体活動促進の効果の普及試験を設計およびサポートするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
ステージ 0 ～ 3 の乳がんを患っている 21 歳以上の女性は、次の条件を満たす場合に適格となります。
- 米国がん協会にリーチ トゥ リカバリー サービスを依頼している。
- 過去 5 年間にステージ 0～3 の乳がんと診断されたことがある。
- 英語を読み、話すことができる。
- 歩行可能です。
- 座りっぱなしである (すなわち、中程度の強度の PA [1 日 30 分以上、少なくとも週 5 日] または高強度の PA [1 日 20 分以上、少なくとも週 3 日] の推奨事項を満たしていない。
- 補助なしで歩くことができます。
- 電話にアクセスできます。
除外基準:
以下の女性:
- より進行した疾患 (ステージ 4)。
- プロトコルの順守を妨げる可能性のある医学的または精神医学的問題 (薬物乱用、冠動脈疾患、末梢血管疾患、糖尿病、整形外科の問題など) は含まれません。
- 参加者は、疾患および治療変数を抽出するためのカルテのレビューに同意するよう求められます。 資格のある参加者は、医師から医学的許可を得ます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話ベースのPAプログラム（RTR Plus）
PA の介入は、PA カウンセリング、参加者の動機付けの準備、および教材で構成されます。
RTR ボランティアまたは「コーチ」は、12 週間にわたって週に 1 回電話で参加者に連絡するよう求められます。
これらの通話の目的は、参加者との支援関係を構築し、PA への参加を監視し、健康上の懸念を特定し、参加者が PA に関連する障壁を特定するのを支援し、そのような障壁を克服するために問題を解決できるよう支援することです。
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ACS の RTR ボランティアは、標準の 12 週間の RTR サービスの補足として、12 週間の電話ベースの PA プログラムを提供するように訓練されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準RTRサービス（RTR）
RTR ボランティアは、このグループの参加者に週に 1 回電話で連絡を取り、RTR に不可欠なサポートと情報を提供します。
ボランティアは、RTR サービスを受けるすべての参加者に送信される教材も確認します。
これにより、ボランティアは 12 週間にわたって参加者との関係を構築し、これらの参加者が最小限の介入を受けられるようになり、12 週間の評価での減少のリスクが軽減されます。
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ACS の RTR ボランティアは、標準の 12 週間の RTR サービスの補足として、12 週間の電話ベースの PA プログラムを提供するように訓練されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動 - 加速度計およびインタビュアーが管理する Seven Day Activity Recall (7 日 PAR) によって記録されます。
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労 - FACT-F で評価
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
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ベースライン、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernardine M. Pinto, Ph.D.、The Miriam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年1月1日
研究の完了 (予期された)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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