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Volontari comunitari che promuovono l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro (MFT2)

3 dicembre 2012 aggiornato da: Bernardine M. Pinto, The Miriam Hospital
È stato dimostrato che i programmi di attività fisica, quando offerti in contesti di ricerca, migliorano la qualità della vita e riducono l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro al seno. Gli investigatori stanno addestrando i volontari Reach to Recovery presso l'American Cancer Society (New England Division) per fornire un programma di attività fisica basato su telefono di 12 settimane (RTR Plus) per i sopravvissuti al cancro al seno. Il gruppo di confronto dei sopravvissuti riceverà i servizi Reach to Recovery (RTR). L'attività fisica, la fatica e altri esiti saranno esaminati tra 108 sopravvissuti al cancro al seno all'inizio del programma, a 12 settimane e 24 settimane. Se il programma di attività fisica risulta efficace, esiste un potenziale di diffusione tra i 13.000 volontari Reach to Recovery negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio, uno studio controllato randomizzato, rappresenta il passo successivo nei nostri sforzi per estendere la ricerca sull'attività fisica al contesto comunitario; i volontari della comunità forniranno l'intervento, rendendo così gli interventi di attività fisica molto più accessibili ai sopravvissuti. In collaborazione con l'ufficio ACS nazionale (Atlanta, GA) e la divisione ACS del New England, i ricercatori del Miriam Hospital condivideranno le loro capacità, esperienze e risorse per esaminare gli effetti della formazione dei volontari RTR per fornire una breve consulenza sull'attività fisica alle sopravvissute al cancro al seno . Da quindici a venti volontari RTR saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR di 12 settimane (RTR Plus) rispetto alla fornitura dei servizi RTR standard di 12 settimane (RTR) a 108 sopravvissute al cancro al seno . Le valutazioni dell'attività fisica, della fatica e di altri risultati saranno completate al basale, 12 settimane e 24 settimane. Verranno monitorati i dati sugli effetti collaterali dell'intervento e sui costi di erogazione dell'intervento. Se lo studio randomizzato proposto dimostra effetti positivi, i risultati saranno utilizzati per progettare e supportare uno studio di diffusione degli effetti della promozione dell'attività fisica per migliorare il recupero dal cancro in un contesto comunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine, The Miriam Hospital, One Hoppin Street, Suite 314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età pari o superiore a 21 anni con carcinoma mammario in stadio 0-3 saranno idonee se:

    • Stanno richiedendo i servizi Reach to Recovery dell'American Cancer Society.
    • Le è stato diagnosticato negli ultimi 5 anni un cancro al seno in stadio 0-3.
    • Sono in grado di leggere e parlare inglese.
    • Sono deambulanti.
    • Sono sedentari (cioè non soddisfano le raccomandazioni per PA di intensità moderata [30 minuti/giorno o più per almeno 5 giorni/settimana] o PA di intensità vigorosa [20 minuti/giorno o più per almeno 3 giorni/settimana].
    • Sono in grado di camminare senza assistenza.
    • Avere accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Donne con:

    • Malattia più avanzata (stadio 4).
    • Non saranno inclusi problemi medici o psichiatrici (ad es. abuso di sostanze, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, diabete e problemi ortopedici) che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per la revisione della cartella clinica per estrarre variabili di malattia e trattamento. I partecipanti idonei otterranno l'autorizzazione medica dai loro medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma PA basato su telefono (RTR Plus)
L'intervento PA consiste in consulenza PA, abbinata alla prontezza motivazionale dei partecipanti, oltre a materiali educativi. Ai volontari RTR o "coach" verrà chiesto di contattare i partecipanti per telefono una volta alla settimana per 12 settimane. Lo scopo di queste chiamate è costruire una relazione di supporto con il partecipante, monitorare la partecipazione dell'AP, identificare eventuali problemi di salute, assistere il partecipante nell'identificare gli ostacoli rilevanti all'AP e aiutarla a risolvere i problemi per superare tali ostacoli.
Comportamentale: Andare avanti insieme 2
I volontari RTR dell'ACS saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR standard di 12 settimane.
Altri nomi:
  • MFT2
ACTIVE_COMPARATORE: Servizi RTR standard (RTR)
I volontari RTR contatteranno telefonicamente i partecipanti a questo gruppo una volta alla settimana, fornendo supporto e informazioni fondamentali per RTR. I volontari esamineranno anche i materiali educativi inviati a tutti i partecipanti che ricevono i servizi RTR. Ciò consentirà ai volontari di costruire una relazione con i partecipanti nell'arco di 12 settimane e garantire che questi partecipanti ricevano un intervento minimo, riducendo il rischio di logoramento alla valutazione di 12 settimane.
Comportamentale: Andare avanti insieme 2
I volontari RTR dell'ACS saranno formati per offrire un programma PA telefonico di 12 settimane come supplemento ai servizi RTR standard di 12 settimane.
Altri nomi:
  • MFT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica - registrata tramite accelerometro e attraverso Seven Day Activity Recall (7 giorni PAR) somministrato dall'intervistatore.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica - valutata con FACT-F
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardine M. Pinto, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206208
  • 1R01CA132854-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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