Apitox, honungsbigiftbehandling för artros smärta och inflammation (HBV)
4 maj 2010 uppdaterad av: Apimeds, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera doseffekten av intradermala injektioner av Apitox kontra histamin hos patienter med artrossymptom i knäet
Studien kommer att utvärdera Apitox, rent honungsbigift som behandling för smärta och inflammation av artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Radiant Research - Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research - Columbus
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- artros i ett eller båda knäna
- på stabilt NSAID eller inget på grund av intolerans
- kvinnor antingen efter klimakteriet eller på stabil preventivmedel
- ingen kliniskt signifikant sjukdom eller eller onormala laboratorievärden
- undertecknat informerat samtycke, kommunicera effektivt, förstå och följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd
- känd känslighet för honungsbigift, histamin eller lidokain
- historia av astma
- eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- eventuella kliniskt signifikanta laboratorievärden OOR
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
- historia av ledskador och former av inflammatorisk artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: histamin
histamin i saltlösning administrerad ID som aktiv kontroll för Apitox
|
flera intradermala injektioner av 100 ug rent honungsbigift
Andra namn:
|
|
Experimentell: Apitox rent honungsbigift
ID studiedrog
|
flera intradermala injektioner av 100 ug rent honungsbigift
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher MH Kim, M.D., Apimeds, CEO
- Studierektor: Robert Brooks, PhD, Apimeds, Inc, US Chief Operating Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- API092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .